- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00029926
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для определения областей активности лейкоцитов
Пилотное исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) F-18FDG для оценки распределения активированных лимфоцитов при системной красной волчанке (СКВ)
В этом исследовании будет изучено, может ли визуализация ПЭТ выявить, что происходит в лимфатических узлах пациентов с системной красной волчанкой или волчанкой в периоды активного заболевания. У пациентов могут быть периоды активного заболевания, когда они могут чувствовать себя плохо с лихорадкой, усталостью и болью или опухшими суставами. Их анализы крови ненормальны, и их почки, легкие или сердце могут быть поражены. В остальное время заболевание неактивно, больные чувствуют себя хорошо, кровь в норме, признаков заболевания органов нет.
При волчанке, как и при других аутоиммунных заболеваниях, иммунная система организма атакует собственные здоровые ткани. Активированные лимфоциты (тип иммунных клеток) приводят к выработке антител и химических сигналов, которые способствуют патологическому процессу. У животных с волчанкой эти клетки активируются в лимфоидных органах, таких как лимфатические узлы или селезенка. Точно неизвестно, где эти клетки активируются у человека. Потому что некоторые лимфатические узлы расположены глубоко внутри груди и живота; хирургия в настоящее время является единственным способом их изучения. ПЭТ-визуализация может стать альтернативным неинвазивным способом получения информации об активности лимфатических узлов у человека. В этом тесте используется радиоактивная молекула сахара, называемая F18-FDG, для обнаружения областей повышенной клеточной активности в организме. (Клетки используют сахар в качестве топлива, поэтому активные клетки, такие как активные лимфоциты, используют больше ФДГ, чем другие ткани организма.) Это исследование определит, сможет ли ПЭТ обнаружить эти области повышенной активности при волчанке во время активного заболевания.
Пациенты с активной или неактивной волчанкой могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидатов проверяют с историей, физическим осмотром и обычными анализами крови и мочи. Женщины, которые беременны или кормят грудью, не могут участвовать.
Участники пройдут ПЭТ-сканирование. В день сканирования у них составляется краткий анамнез и проводится медицинский осмотр, а также берется образец крови для проверки анализа крови и поиска маркеров активации лимфоцитов. Затем в вену на руке пациента вводят маленькую пластиковую трубку (катетер), через катетер вводят ФДГ, и пациент отдыхает в течение часа. Для сканирования пациент лежит горизонтально в люльке, которая перемещается в центральное отверстие ПЭТ-камеры в форме пончика, и в течение следующих 2 часов делаются снимки, при этом пациент лежит спокойно, не двигая головой или руками. После завершения сканирования пациент опорожняет мочевой пузырь примерно каждый час в течение 6 часов, чтобы вывести из организма радиоактивный сахар.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование направлено на оценку ценности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для оценки распределения активированных лимфоцитов у пациентов с СКВ. Системная красная волчанка (СКВ), часто определяемая как прототип аутоиммунного заболевания, представляет собой хроническое полисистемное заболевание, иногда угрожающее жизни. Определение активности заболевания при СКВ необходимо для выбора соответствующих и эффективных терапевтических режимов. Активация лимфоцитов является отличительной чертой СКВ и хорошо коррелирует с активностью заболевания. 2-дезокси-2 [F-18] фтор-2-D-глюкоза Позитронно-эмиссионное сканирование (ФДГ-ПЭТ) представляет собой физиологически обоснованный метод визуализации, который предоставляет неинвазивную информацию о поглощении и метаболизме глюкозы в различных тканях. Активно метаболизирующие клетки будут преимущественно поглощать радиоактивно меченный аналог глюкозы и, следовательно, демонстрировать повышенный сигнал. Активно пролиферирующие лимфоциты поглощают ФДГ с большей скоростью, чем покоящиеся лимфоциты, и ожидается, что они будут накапливаться в отдельных лимфатических узлах или селезенке, которые являются анатомическими участками активации лимфоцитов. Активация лимфоцитов будет подтверждена анализом FACS циркулирующих лимфоцитов.
Это исследование разработано как одноцентровое пилотное исследование с двумя группами пациентов, разделенных на активную и неактивную СКВ, и обе группы будут подвергаться ПЭТ-сканированию с ФДГ. Основная цель будет заключаться в оценке возможностей ФДГ-ПЭТ для оценки распределения активированных лимфоцитов у пациентов с активной и неактивной СКВ. Цель состоит в том, чтобы обнаружить активированные лимфоциты в местах их приземления и сопоставить характер распределения с клинической активностью заболевания.
Тип исследования
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Субъектам должно быть не менее 18 лет на момент поступления.
Субъекты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие до записи в протокол.
Субъекты должны соответствовать как минимум 4 критериям СКВ, определенным Американским колледжем ревматологов.
Пациенты с телосложением, не позволяющим ПЭТ-сканирование по техническим причинам (вес более 299 фунтов или 136 кг), будут исключены.
Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые могут изменить активацию лимфоцитов (например, -саркоидоз, хронические воспалительные заболевания, астма) не подходят.
Будут исключены беременные и кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
Субъекты с активной тяжелой формой волчанки ЦНС (энцефалопатия, нарушение мозгового кровообращения, поперечный миелит, тяжелая депрессия, психоз) будут исключены.
Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе или текущими злокачественными новообразованиями, за исключением базально-клеточного рака кожи, будут исключены.
Субъекты с вирусной или острой бактериальной инфекцией в течение 3 недель после исследования будут исключены.
Субъекты с активной инфекцией будут исключены.
Субъекты с активным гепатитом B, гепатитом C или ВИЧ-инфекцией будут исключены.
Субъекты с генерализованной лимфаденопатией (более 3 анатомических областей) будут исключены.
Субъекты с сахарным диабетом будут исключены.
Субъекты со спленэктомией будут исключены.
Субъекты с плохим венозным доступом будут исключены.
Субъекты с показателем SLEDAI (индекс активности системной красной волчанки) больше 2 и меньше 8 будут исключены.
Субъекты со значительным сопутствующим заболеванием, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на способность пациента переносить или завершить исследование, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020114
- 02-AR-0114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .