- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00029926
Pozitronová emisní tomografie (PET) k lokalizaci oblastí aktivity bílých krvinek
Pilotní studie F-18FDG pozitronové emisní tomografie (PET) k posouzení distribuce aktivovaných lymfocytů u systémového lupus erythematodes (SLE)
Tato studie bude zkoumat, zda PET zobrazování může odhalit, co se děje v lymfatických uzlinách pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo lupusem během období aktivního onemocnění. Pacienti mohou mít období aktivního onemocnění, kdy se mohou cítit nemocní s horečkou, únavou a bolavými nebo oteklými klouby. Jejich krevní testy jsou abnormální a mohou být postiženy ledviny, plíce nebo srdce. Jindy je nemoc neaktivní a pacienti se cítí dobře, jejich krev je v normě a nejsou žádné známky onemocnění orgánů.
U lupusu, stejně jako u jiných autoimunitních onemocnění, imunitní systém těla napadá vlastní zdravé tkáně. Aktivované lymfocyty (typ imunitních buněk) vedou k produkci protilátek a chemických signálů, které přispívají k procesu onemocnění. U zvířat s lupusem jsou tyto buňky aktivovány v lymfoidních orgánech, jako jsou lymfatické uzliny nebo slezina. Není přesně známo, kde se tyto buňky u lidí aktivují. Protože některé lymfatické uzliny jsou umístěny hluboko uvnitř hrudníku a břicha; chirurgie je v současnosti jedinou možností, jak je vyšetřit. PET zobrazování může poskytnout alternativní, neinvazivní způsob získávání informací o aktivitě lymfatických uzlin u lidí. Tento test využívá molekulu radioaktivního cukru nazývanou F18-FDG k nalezení oblastí se zvýšenou buněčnou aktivitou v těle. (Buňky používají cukr jako palivo, takže aktivní buňky, jako jsou aktivní lymfocyty, využívají více FDG než jiné tělesné tkáně.) Tato studie určí, zda PET dokáže detekovat tyto oblasti zvýšené aktivity u lupusu během aktivního onemocnění.
Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti s aktivním nebo neaktivním lupusem. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, fyzikálním vyšetřením a rutinními testy krve a moči. Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit.
Účastníci podstoupí PET skenování. V den skenování mají stručnou anamnézu a fyzikální vyšetření a je odebrán vzorek krve ke kontrole krevního obrazu a hledání markerů aktivace lymfocytů. Poté se do žíly na paži pacienta umístí malá plastová hadička (katétr), katetrem se vstříkne FDG a pacient hodinu odpočívá. Při skenování pacient leží naplocho v kolébce, která je zasunuta do centrálního otvoru PET kamery ve tvaru koblihy, a snímky jsou pořizovány během následujících 2 hodin, přičemž pacient leží tiše, bez pohybu hlavy nebo paží. Po dokončení skenování pacient vyprazdňuje močový měchýř přibližně každou hodinu po dobu 6 hodin, aby se vyloučil radioaktivní cukr.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit hodnotu pozitronové emisní tomografie (PET) při hodnocení distribuce aktivovaných lymfocytů u pacientů se SLE. Systémový lupus erythematodes (SLE), často definovaný jako prototypické autoimunitní onemocnění, je chronická, příležitostně život ohrožující, multisystémová porucha. Určení aktivity onemocnění u SLE je zásadní pro výběr vhodných a účinných terapeutických režimů. Aktivace lymfocytů je charakteristickým znakem SLE a dobře koreluje s aktivitou onemocnění. 2-deoxy-2 [F-18] fluoro-2-D-Glukosové pozitronové emisní skenování (FDG-PET) je fyziologicky založená metoda zobrazování, která poskytuje neinvazivní informace o příjmu a metabolismu glukózy v různých tkáních. Aktivně metabolizující buňky budou přednostně přijímat radioaktivně značený analog glukózy, a proto vykazují zvýšený signál. Aktivně proliferující lymfocyty vychytávají FDG vyšší rychlostí než klidové lymfocyty a očekává se, že se budou akumulovat ve vybraných lymfatických uzlinách nebo slezině, které jsou anatomickými místy aktivace lymfocytů. Aktivace lymfocytů bude potvrzena FACS analýzou cirkulujících lymfocytů.
Tato studie je navržena jako pilotní studie s jedním centrem se dvěma skupinami pacientů rozdělenými na aktivní vs. neaktivní SLE a obě skupiny podstoupí skenování FDG-PET. Primárním cílem bude zhodnotit proveditelnost FDG-PET při hodnocení distribuce aktivovaných lymfocytů u aktivních a neaktivních pacientů se SLE. Cílem je detekovat aktivované lymfocyty v jejich naváděcích místech a korelovat vzor distribuce s klinickou aktivitou onemocnění.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Subjektům musí být v době přihlášení alespoň 18 let.
Subjekty musí mít možnost dát písemný informovaný souhlas před zápisem do protokolu.
Subjekty musí splňovat alespoň 4 kritéria pro SLE podle definice American College of Rheumatology.
Pacienti s tělesným habitusem, který z technických důvodů neumožňuje PET skenování (hmotnost přesahující 299 liber nebo 136 kg), budou vyloučeni.
Subjekty se souběžnými onemocněními, která mohou změnit aktivaci lymfocytů (např. -sarkoidóza, chronická zánětlivá onemocnění, astma) nebudou způsobilé.
Vyloučeny budou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test.
Pacienti s aktivním těžkým lupusem CNS (encefalopatie, cerebrovaskulární příhoda, transverzální myelitida, těžká deprese, psychóza) budou vyloučeni.
Subjekty s anamnézou malignity nebo aktuální malignity s výjimkou bazaliomu kůže budou vyloučeny.
Subjekty s virovou nebo akutní bakteriální infekcí do 3 týdnů od studie budou vyloučeny.
Subjekty s aktivní infekcí budou vyloučeny.
Subjekty s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV infekcí budou vyloučeny.
Subjekty s generalizovanou lymfadenopatií (více než 3 anatomické oblasti) budou vyloučeny.
Vyloučeni budou jedinci s diabetes mellitus.
Subjekty se splenektomií budou vyloučeny.
Subjekty se špatným žilním přístupem budou vyloučeny.
Subjekty se skóre SLEDAI (index aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes) vyšším než 2 a nižším než 8 budou vyloučeny.
Subjekty s významným souběžným zdravotním stavem, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ovlivnit pacientovu schopnost tolerovat nebo dokončit studii, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020114
- 02-AR-0114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2-deoxy-2[F-18]fluor-2-d-glukóza
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoNábor
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...Nábor
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.NáborNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborKarcinom plic | Karcinom jícnuSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIA | Stádium IIB nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityNábor
-
University of VirginiaNábor
-
Lawrence FongCellSight Technologies, Inc.Ukončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoOrofaryngeální karcinom AJCC v8 klinického stadia III (p16-pozitivní) zprostředkovaný HPV | Stádium III orofaryngeálního (p16-negativního) karcinomu AJCC v8 | Orofaryngeální karcinom AJCC v8 klinického stadia II zprostředkovaný HPV (p16-pozitivní) | Patologické stadium II HPV-zprostředkovaný... a další podmínkySpojené státy