- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00029926
Pozitronemissziós tomográfia (PET) a fehérvérsejt-aktivitási területek meghatározásához
Az F-18FDG pozitronemissziós tomográfia (PET) kísérleti tanulmánya az aktivált limfociták eloszlásának felmérésére szisztémás lupus erythematosusban (SLE)
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a PET-képalkotás feltárhatja-e, hogy mi történik szisztémás lupus erythematosusban vagy lupusban szenvedő betegek nyirokcsomóiban az aktív betegség időszakaiban. A betegeknek lehetnek olyan aktív betegségi periódusai, amikor rosszul érzik magukat, lázzal, fáradtsággal és fájó vagy duzzadt ízületekkel. Vérvizsgálataik kórosak, és veséjük, tüdejük vagy szívük is érintett lehet. Máskor a betegség inaktív, a betegek jól érzik magukat, vérük normális, szervi megbetegedésekre nincs bizonyíték.
A lupuszban, más autoimmun betegségekhez hasonlóan, a szervezet immunrendszere megtámadja saját egészséges szöveteit. Az aktivált limfociták (az immunsejtek egy fajtája) olyan antitestek és kémiai jelek termeléséhez vezetnek, amelyek hozzájárulnak a betegség folyamatához. Lupusban szenvedő állatokban ezek a sejtek a nyirokszervekben, például a nyirokcsomókban vagy a lépben aktiválódnak. Nem ismert, hogy pontosan hol aktiválódnak ezek a sejtek az emberben. Mivel néhány nyirokcsomó mélyen a mellkasban és a hasban található; Jelenleg a műtét az egyetlen módja a vizsgálatnak. A PET-képalkotás alternatív, nem invazív módszert jelenthet az emberek nyirokcsomó-aktivitásával kapcsolatos információk megszerzésére. Ez a teszt egy F18-FDG nevű radioaktív cukormolekulát használ a fokozott sejtaktivitású területek megtalálására a szervezetben. (A sejtek cukrot használnak üzemanyagként, így az aktív sejtek, például az aktív limfociták több FDG-t használnak fel, mint a többi testszövet.) Ez a tanulmány meghatározza, hogy a PET képes-e kimutatni ezeket a fokozott aktivitású területeket a lupusban az aktív betegség során.
Aktív vagy inaktív lupuszban szenvedő betegek jogosultak lehetnek ebbe a vizsgálatba. A jelölteket anamnézissel, fizikális vizsgálattal, valamint rutin vér- és vizeletvizsgálattal szűrik. Terhes vagy szoptató nők nem vehetnek részt.
A résztvevők PET szkennelésen esnek át. A szkennelés napján rövid kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végeznek, és vérmintát vesznek a vérkép ellenőrzésére és a limfocitaaktiváció markereinek megkeresésére. Ezután egy kis műanyag csövet (katétert) helyeznek a beteg karjában lévő vénába, az FDG-t a katéteren keresztül fecskendezik be, és a beteg egy órát pihen. A vizsgálathoz a páciens egy bölcsőben fekszik, amelyet a fánk alakú PET-kamera középső lyukába helyeznek, és a következő 2 órában képeket készítenek, miközben a beteg nyugodtan fekszik, anélkül, hogy a fejét vagy a karját megmozdítaná. A vizsgálat befejezése után a páciens körülbelül óránként üríti ki a hólyagot 6 órán keresztül, hogy a radioaktív cukrot ürítse ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a pozitronemissziós tomográfia (PET) értékét az aktivált limfociták eloszlásának felmérésében SLE-s betegekben. A szisztémás lupus erythematosus (SLE), amelyet gyakran prototipikus autoimmun betegségként definiálnak, krónikus, esetenként életveszélyes, többrendszerű rendellenesség. A betegség aktivitásának meghatározása SLE-ben elengedhetetlen a megfelelő és hatékony terápiás rendszerek kiválasztásához. A limfocita aktiváció az SLE jellemzője, és jól korrelál a betegség aktivitásával. 2-deoxi-2 [F-18] fluor-2-D-Glükóz pozitron emissziós szkennelés (FDG-PET) egy fiziológiás alapú képalkotó módszer, amely non-invazív információkat szolgáltat a glükóz felvételéről és metabolizmusáról a különböző szövetekben. Az aktívan metabolizálódó sejtek elsősorban a radioaktívan jelölt glükózanalógot veszik fel, és ezért fokozott jelet mutatnak. Az aktívan szaporodó limfociták nagyobb arányban veszik fel az FDG-t, mint a nyugalmi limfociták, és várhatóan kiválasztott nyirokcsomókban vagy lépben halmozódnak fel, amelyek a limfociták aktiválásának anatómiai helyei. A limfociták aktiválását a keringő limfociták FACS-analízise igazolja.
Ezt a vizsgálatot egyközpontú kísérleti vizsgálatként tervezték, amelyben a betegek két csoportja aktív és nem aktív SLE-re van osztva, és mindkét csoportban FDG-PET szkennelést végeznek. Az elsődleges cél az FDG-PET megvalósíthatóságának értékelése az aktivált limfociták eloszlásának felmérésében aktív és inaktív SLE-s betegekben. A cél az aktivált limfociták kimutatása a kiindulási helyükön, és az eloszlás mintázata a klinikai betegség aktivitásával összefüggésbe hozható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az alanyoknak a belépés időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük.
Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak a jegyzőkönyvbe való belépés előtt.
Az alanyoknak meg kell felelniük az SLE legalább 4 kritériumának, az American College of Rheumatology által meghatározottak szerint.
A PET-vizsgálatot technikai okok miatt nem lehetővé tevő testszokású páciensek (299 fontot vagy 136 kg-ot meghaladó súlyú) kizárásra kerülnek.
Azok az alanyok, akik egyidejűleg olyan betegségekben szenvednek, amelyek megváltoztathatják a limfocita aktivációt (pl. -sarcoidosis, krónikus gyulladásos betegségek, asztma) nem lesz jogosult.
A terhes és szoptató nők kizárásra kerülnek. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük.
Az aktív, súlyos központi idegrendszeri lupuszban (encephalopathia, cerebrovascularis baleset, transzverzális myelitis, súlyos depresszió, pszichózis) szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú vagy jelenleg rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, kizárásra kerül.
A vizsgálatból 3 héten belül vírusos vagy akut bakteriális fertőzésben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
Az aktív fertőzésben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
Az aktív hepatitis B-, hepatitis C- vagy HIV-fertőzött alanyok kizárásra kerülnek.
A generalizált lymphadenopathiában (több mint 3 anatómiai régióban) szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
A diabetes mellitusban szenvedő alanyok kizárásra kerülnek.
A splenectomián átesett alanyok kizárásra kerülnek.
A rossz vénás hozzáférésű alanyok kizárásra kerülnek.
A 2-nél nagyobb és 8-nál kisebb SLEDAI-értékkel (Systemic lupus erythematosus betegség aktivitási index) rendelkező alanyok kizárásra kerülnek.
Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek jelentős egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a páciens képességét a vizsgálat tolerálására vagy befejezésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020114
- 02-AR-0114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lupus erythematosus
-
BiogenToborzásSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusEgyesült Államok, Olaszország, Koreai Köztársaság, Tajvan, Argentína, Chile, Spanyolország, Kanada, Szerbia, Franciaország, Németország, Japán, Brazília, Egyesült Királyság, Puerto Rico, Bulgária, Portugália, Svájc, Fülöp-szi... és több
-
Florida Academic Dermatology CentersIsmeretlenDiscoid lupus erythematosus (DLE)Egyesült Államok
-
BiogenJelentkezés meghívóvalSzubakut bőr lupus erythematosus | Krónikus bőr lupus erythematosusFranciaország, Spanyolország, Egyesült Államok, Svédország
-
AmgenBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóLupus Erythematosus, Discoid | Lupus erythematosus, szubakut bőrMexikó, Argentína, Ausztrália, Egyesült Államok, Franciaország, Németország, Lengyelország, Tajvan
-
LEO PharmaMegszűntDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Franciaország, Németország, Dánia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzubakut bőr lupus erythematosusGörögország, Németország, Olaszország
-
Innovaderm Research Inc.ToborzásDiscoid Lupus ErythematosusKanada
-
Horizon Therapeutics Ireland DACToborzásDiscoid Lupus ErythematosusEgyesült Államok, Németország, Kanada, Franciaország, Görögország, Dánia, Brazília, Bulgária, Csehország, Argentína, Lengyelország
-
University of LeipzigNovartisVisszavontLupus erythematosus, bőr | Lupus Erythematosus, DiscoidNémetország
Klinikai vizsgálatok a 2-dezoxi-2 [F-18]fluor-2-d-glükóz
-
CellSight Technologies, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California...Toborzás
-
CellSight Technologies, Inc.University of California, San FranciscoToborzás
-
Stanford UniversityCellSight Technologies, Inc.ToborzásNon-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)VisszavontIIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | Ismétlődő nem kissejtes tüdőrák | IIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák | IIB stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)Megszűnt
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityToborzás
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaBefejezveParkinsonizmus | Progresszív szupranukleáris bénulás | Többrendszerű atrófiaSpanyolország
-
Thomas Jefferson UniversityToborzásTüdőkarcinóma | Nyelőcső karcinómaEgyesült Államok
-
University of UtahMegszűntRosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
University of VirginiaToborzás