- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00029926
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) w celu zlokalizowania obszarów aktywności białych krwinek
Badanie pilotażowe F-18FDG pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny dystrybucji aktywowanych limfocytów w toczniu rumieniowatym układowym (SLE)
W tym badaniu zbadamy, czy obrazowanie PET może ujawnić, co dzieje się w węzłach chłonnych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub toczniem w okresach aktywnej choroby. Pacjenci mogą mieć okresy aktywnej choroby, kiedy mogą odczuwać mdłości z gorączką, zmęczeniem i bólem lub obrzękiem stawów. Ich wyniki badań krwi są nieprawidłowe i mogą mieć wpływ na nerki, płuca lub serce. W innych przypadkach choroba jest nieaktywna, a pacjenci czują się dobrze, ich krew jest w normie i nie ma objawów choroby narządowej.
W toczniu, podobnie jak w innych chorobach autoimmunologicznych, układ odpornościowy organizmu atakuje własne zdrowe tkanki. Aktywowane limfocyty (rodzaj komórek odpornościowych) prowadzą do produkcji przeciwciał i sygnałów chemicznych, które przyczyniają się do procesu chorobowego. U zwierząt z toczniem komórki te są aktywowane w narządach limfatycznych, takich jak węzły chłonne lub śledziona. Nie wiadomo dokładnie, gdzie te komórki są aktywowane u ludzi. Ponieważ niektóre węzły chłonne znajdują się głęboko w klatce piersiowej i brzuchu; operacja jest obecnie jedynym sposobem ich zbadania. Obrazowanie PET może stanowić alternatywny, nieinwazyjny sposób uzyskiwania informacji o aktywności węzłów chłonnych u ludzi. Ten test wykorzystuje radioaktywną cząsteczkę cukru o nazwie F18-FDG, aby znaleźć obszary o zwiększonej aktywności komórkowej w organizmie. (Komórki wykorzystują cukier jako paliwo, więc aktywne komórki, takie jak aktywne limfocyty, zużywają więcej FDG niż inne tkanki ciała). To badanie określi, czy PET może wykryć te obszary o zwiększonej aktywności w toczniu podczas aktywnej choroby.
Pacjenci z aktywnym lub nieaktywnym toczniem mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem, badaniem fizykalnym oraz rutynowymi badaniami krwi i moczu. Udziału nie mogą brać kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu PET. W dniu badania mają krótką historię medyczną i badanie fizykalne oraz pobierana jest próbka krwi w celu sprawdzenia morfologii krwi i poszukiwania markerów aktywacji limfocytów. Następnie małą plastikową rurkę (cewnik) umieszcza się w żyle w ramieniu pacjenta, przez cewnik wstrzykuje się FDG, a pacjent odpoczywa przez godzinę. Do badania pacjent leży płasko w kołysce, którą wprowadza się do centralnego otworu kamery PET w kształcie pączka, a zdjęcia są wykonywane przez następne 2 godziny, pacjent leży spokojnie, nie poruszając głową ani ramionami. Po zakończeniu skanowania pacjent opróżnia pęcherz mniej więcej co godzinę przez 6 godzin w celu wydalenia radioaktywnego cukru.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wartości pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w ocenie dystrybucji aktywowanych limfocytów u pacjentów z SLE. Toczeń rumieniowaty układowy (SLE), często definiowany jako prototypowa choroba autoimmunologiczna, jest przewlekłą chorobą wieloukładową, czasami zagrażającą życiu. Określenie aktywności choroby w SLE jest istotne dla doboru odpowiednich i skutecznych schematów terapeutycznych. Aktywacja limfocytów jest cechą charakterystyczną SLE i dobrze koreluje z aktywnością choroby. 2-dezoksy-2 [F-18] fluoro-2-D-glukoza pozytonowe skanowanie emisyjne (FDG-PET) to oparta na fizjologii metoda obrazowania, która dostarcza nieinwazyjnych informacji na temat wychwytu i metabolizmu glukozy w różnych tkankach. Aktywnie metabolizujące komórki będą preferencyjnie wychwytywać znakowany radioaktywnie analog glukozy i dlatego będą wykazywać zwiększony sygnał. Aktywnie proliferujące limfocyty wychwytują FDG z większą szybkością niż limfocyty spoczynkowe i oczekuje się, że będą gromadzić się w wybranych węzłach chłonnych lub śledzionie, które są anatomicznymi miejscami aktywacji limfocytów. Aktywacja limfocytów zostanie potwierdzona analizą FACS krążących limfocytów.
To badanie jest zaprojektowane jako jednoośrodkowe badanie pilotażowe z dwiema grupami pacjentów podzielonymi na aktywne vs. nieaktywne SLE i obie grupy zostaną poddane skanowaniu FDG-PET. Podstawowym celem będzie ocena wykonalności FDG-PET w ocenie dystrybucji aktywowanych limfocytów u aktywnych i nieaktywnych pacjentów z SLE. Celem jest wykrycie aktywowanych limfocytów w ich miejscach zasiedlania i skorelowanie wzorca dystrybucji z kliniczną aktywnością choroby.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie wejścia.
Osoby badane muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wpisem do protokołu.
Pacjenci muszą spełniać co najmniej 4 kryteria SLE określone przez American College of Rheumatology.
Pacjenci z budową ciała uniemożliwiającą wykonanie badania PET ze względów technicznych (waga powyżej 299 funtów lub 136 kg) zostaną wykluczeni.
Osoby ze współistniejącymi chorobami, które mogą zmieniać aktywację limfocytów (np. -sarkoidoza, przewlekłe choroby zapalne, astma) nie będą się kwalifikować.
Kobiety w ciąży i karmiące będą wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
Pacjenci z aktywnym ciężkim toczniem OUN (encefalopatia, incydent naczyniowo-mózgowy, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, ciężka depresja, psychoza) zostaną wykluczeni.
Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, zostaną wykluczone.
Pacjenci z ostrą infekcją wirusową lub bakteryjną w ciągu 3 tygodni od badania zostaną wykluczeni.
Pacjenci z aktywną infekcją zostaną wykluczeni.
Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV zostaną wykluczeni.
Pacjenci z uogólnioną limfadenopatią (więcej niż 3 obszary anatomiczne) zostaną wykluczeni.
Pacjenci z cukrzycą zostaną wykluczeni.
Pacjenci po splenektomii zostaną wykluczeni.
Pacjenci ze słabym dostępem żylnym zostaną wykluczeni.
Pacjenci z wynikiem SLEDAI (wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego) większym niż 2 i mniejszym niż 8 zostaną wykluczeni.
Pacjenci z istotnym współistniejącym stanem medycznym, który w opinii głównego badacza może wpłynąć na zdolność pacjenta do tolerowania lub ukończenia badania, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020114
- 02-AR-0114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .