- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00029926
Positronemissionstomografi (PET) for at lokalisere områder med aktivitet af hvide blodlegemer
En pilotundersøgelse af F-18FDG Positron Emission Tomography (PET) for at vurdere fordelingen af aktiverede lymfocytter i systemisk lupus erythematosus (SLE)
Denne undersøgelse vil undersøge, om PET-billeddannelse kan afsløre, hvad der sker i lymfeknuder hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller lupus i perioder med aktiv sygdom. Patienter kan have perioder med aktiv sygdom, hvor de kan føle sig syge med feber, træthed og ømme eller hævede led. Deres blodprøver er unormale, og deres nyre, lunger eller hjerte kan blive påvirket. På andre tidspunkter er sygdommen inaktiv, og patienterne har det godt, deres blod er normalt, og der er ingen tegn på organsygdom.
I lupus, ligesom andre autoimmune sygdomme, angriber kroppens immunsystem dets eget sunde væv. Aktiverede lymfocytter (en type immunceller) fører til produktion af antistoffer og kemiske signaler, der bidrager til sygdomsprocessen. Hos dyr med lupus aktiveres disse celler i lymfeorganerne, såsom lymfeknuderne eller milten. Det vides ikke præcist, hvor disse celler aktiveres hos mennesker. Fordi nogle lymfeknuder er placeret dybt inde i brystet og maven; operation er i øjeblikket den eneste måde at undersøge dem på. PET-billeddannelse kan være et alternativt, ikke-invasivt middel til at opnå information om lymfeknudeaktivitet hos mennesker. Denne test bruger et radioaktivt sukkermolekyle kaldet F18-FDG til at finde områder med øget cellulær aktivitet i kroppen. (Celler bruger sukker til brændstof, så aktive celler, såsom aktive lymfocytter, bruger mere FDG end andre kropsvæv.) Denne undersøgelse vil afgøre, om PET kan detektere disse områder med øget aktivitet i lupus under aktiv sygdom.
Patienter med aktiv eller inaktiv lupus kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en anamnese, fysisk undersøgelse og rutinemæssige blod- og urinprøver. Kvinder, der er gravide eller ammer, må ikke deltage.
Deltagerne vil gennemgå PET-scanning. På scanningsdagen har de en kort sygehistorie og fysisk undersøgelse, og der udtages en blodprøve for at kontrollere blodtal og se efter markører for lymfocytaktivering. Derefter anbringes et lille plastikslange (kateter) i en vene i patientens arm, FDG'en injiceres gennem kateteret, og patienten hviler i en time. Til scanningen ligger patienten fladt i en vugge, der flyttes ind i det centrale hul i det doughnut-formede PET-kamera, og der tages billeder i løbet af de næste 2 timer, hvor patienten ligger stille, uden at bevæge hovedet eller armene. Efter scanningen er afsluttet, tømmer patienten blæren cirka hver time i 6 timer for at udskille det radioaktive sukker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere værdien af Positron Emission Tomography (PET) ved vurdering af fordelingen af aktiverede lymfocytter hos SLE-patienter. Systemisk lupus erythematosus (SLE), ofte defineret som den prototypiske autoimmune sygdom, er en kronisk, lejlighedsvis livstruende, multisystem lidelse. Bestemmelse af sygdomsaktivitet i SLE er afgørende for udvælgelsen af passende og effektive terapeutiske regimer. Lymfocytaktivering er kendetegnende for SLE og korrelerer godt med sygdomsaktivitet. 2-deoxy-2 [F-18] fluor-2-D-Glucose positron emission scanning (FDG-PET) er en fysiologisk baseret metode til billeddannelse, der giver ikke-invasiv information om optagelse og metabolisme af glucose i forskellige væv. Aktivt metaboliserende celler vil fortrinsvis optage den radioaktivt mærkede glucoseanalog og derfor vise øget signal. Aktivt prolifererende lymfocytter optager FDG med en højere hastighed end hvilende lymfocytter og forventes at akkumulere i udvalgte lymfeknuder eller milt, som er de anatomiske steder for lymfocytaktivering. Lymfocytaktivering vil blive bekræftet ved FACS-analyse af cirkulerende lymfocytter.
Denne undersøgelse er designet som et enkelt center pilotstudie med to grupper af patienter opdelt i aktiv vs. ikke-aktiv SLE, og begge grupper vil gennemgå FDG-PET scanning. Det primære formål vil være at evaluere gennemførligheden af FDG-PET til at vurdere fordelingen af aktiverede lymfocytter i aktive og inaktive SLE-patienter. Målet er at detektere aktiverede lymfocytter på deres hjemsted og korrelere distributionsmønsteret med klinisk sygdomsaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Forsøgspersoner skal være mindst 18 år på tidspunktet for indrejsen.
Forsøgspersoner skal have mulighed for at give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i protokollen.
Forsøgspersoner skal opfylde mindst 4 kriterier for SLE som defineret af American College of Rheumatology.
Patienter med en kropshabitus, der ikke tillader PET-scanning af tekniske årsager (vægt over 299 pund eller 136 kg), vil blive udelukket.
Personer med samtidige sygdomme, der kan ændre lymfocytaktivering (f. -sarkoidose, kroniske inflammatoriske sygdomme, astma) vil ikke være berettiget.
Gravide og ammende kvinder vil blive udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
Personer med aktiv svær CNS lupus (encefalopati, cerebrovaskulær ulykke, transversal myelitis, svær depression, psykose) vil blive udelukket.
Personer med tidligere malignitet eller nuværende malignitet med undtagelse af basalcellekarcinom i huden vil blive udelukket.
Forsøgspersoner med viral eller akut bakteriel infektion inden for 3 uger efter undersøgelsen vil blive udelukket.
Forsøgspersoner med en aktiv infektion vil blive udelukket.
Personer med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion vil blive udelukket.
Personer med generaliseret lymfadenopati (mere end 3 anatomiske områder) vil blive udelukket.
Personer med diabetes mellitus vil blive udelukket.
Forsøgspersoner med en splenektomi vil blive udelukket.
Forsøgspersoner med dårlig veneadgang vil blive udelukket.
Forsøgspersoner med en SLEDAI-score (Systemic lupus erythematosus disease activity index) på mere end 2 og mindre end 8 vil blive udelukket.
Forsøgspersoner med en betydelig samtidig medicinsk tilstand, som efter hovedinvestigatorens opfattelse kunne påvirke patientens evne til at tolerere eller fuldføre undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020114
- 02-AR-0114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .