- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00029926
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) para localizar áreas de atividade de glóbulos brancos
Um estudo piloto da tomografia por emissão de pósitrons (PET) F-18FDG para avaliar a distribuição de linfócitos ativados no lúpus eritematoso sistêmico (LES)
Este estudo examinará se a imagem PET pode revelar o que está acontecendo nos gânglios linfáticos de pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, ou lúpus, durante os períodos de doença ativa. Os pacientes podem ter períodos de doença ativa quando podem se sentir mal com febre, fadiga e dor ou inchaço nas articulações. Seus exames de sangue são anormais e seus rins, pulmões ou coração podem ser afetados. Em outras ocasiões, a doença está inativa e os pacientes se sentem bem, seu sangue está normal e não há evidência de doença nos órgãos.
No lúpus, como em outras doenças autoimunes, o sistema imunológico do corpo ataca os próprios tecidos saudáveis. Linfócitos ativados (um tipo de célula imune) levam à produção de anticorpos e sinais químicos que contribuem para o processo da doença. Em animais com lúpus, essas células são ativadas nos órgãos linfóides, como os gânglios linfáticos ou o baço. Não se sabe exatamente onde essas células são ativadas em humanos. Porque alguns gânglios linfáticos estão localizados profundamente no peito e no abdômen; a cirurgia é atualmente a única maneira de examiná-los. A imagem PET pode fornecer um meio alternativo, não invasivo, de obter informações sobre a atividade dos gânglios linfáticos em humanos. Este teste usa uma molécula de açúcar radioativo chamada F18-FDG para encontrar áreas de maior atividade celular no corpo. (As células usam açúcar como combustível, então as células ativas, como os linfócitos ativos, usam mais FDG do que outros tecidos do corpo.) Este estudo determinará se o PET pode detectar essas áreas de atividade aumentada no lúpus durante a doença ativa.
Pacientes com lúpus ativo ou inativo podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são selecionados com um histórico, exame físico e exames de sangue e urina de rotina. Mulheres grávidas ou amamentando não podem participar.
Os participantes serão submetidos a PET scan. No dia do exame, eles têm um breve histórico médico e exame físico e uma amostra de sangue é coletada para verificar o hemograma e procurar marcadores de ativação de linfócitos. Em seguida, um pequeno tubo de plástico (cateter) é colocado em uma veia do braço do paciente, o FDG é injetado através do cateter e o paciente fica em repouso por uma hora. Para a varredura, o paciente se deita em um berço que é movido para o orifício central da câmera PET em forma de rosquinha, e as fotos são tiradas nas próximas 2 horas, com o paciente deitado em silêncio, sem mover a cabeça ou os braços. Após o término do exame, o paciente esvazia a bexiga aproximadamente a cada hora por 6 horas para excretar o açúcar radioativo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto visa avaliar o valor da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) na avaliação da distribuição de linfócitos ativados em pacientes com LES. O lúpus eritematoso sistêmico (LES), frequentemente definido como a doença autoimune prototípica, é um distúrbio multissistêmico crônico, ocasionalmente ameaçador à vida. A determinação da atividade da doença no LES é essencial para a seleção de regimes terapêuticos adequados e eficazes. A ativação de linfócitos é a marca registrada do LES e se correlaciona bem com a atividade da doença. A varredura por emissão de pósitrons com 2-desoxi-2 [F-18] fluoro-2-D-Glucose (FDG-PET) é um método de imagem com base fisiológica que fornece informações não invasivas sobre a absorção e o metabolismo da glicose em vários tecidos. As células que metabolizam ativamente irão preferencialmente absorver o análogo de glicose marcado radioativamente e, portanto, demonstrar um sinal aumentado. Linfócitos em proliferação ativa absorvem FDG em uma taxa mais alta do que linfócitos em repouso e espera-se que se acumulem em linfonodos ou baço selecionados que são os locais anatômicos de ativação de linfócitos. A ativação de linfócitos será confirmada por análise FACS de linfócitos circulantes.
Este estudo foi concebido como um estudo piloto de centro único com dois grupos de pacientes divididos em LES ativo versus não ativo e ambos os grupos serão submetidos a varredura FDG-PET. O objetivo primário será avaliar a viabilidade do FDG-PET na avaliação da distribuição de linfócitos ativados em pacientes com LES ativo e inativo. O objetivo é detectar linfócitos ativados em seus locais de origem e correlacionar o padrão de distribuição com a atividade clínica da doença.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da inscrição.
Os indivíduos devem ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito antes da entrada no protocolo.
Os indivíduos devem preencher pelo menos 4 critérios para LES, conforme definido pelo American College of Rheumatology.
Serão excluídos pacientes com hábito corporal que não permita a realização do PET por motivos técnicos (peso superior a 299 libras ou 136 kg).
Indivíduos com doenças concomitantes que podem alterar a ativação de linfócitos (por exemplo, -sarcoidose, doenças inflamatórias crônicas, asma) não serão elegíveis.
Serão excluídas gestantes e lactantes. As mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a ter um teste de gravidez negativo.
Indivíduos com lúpus ativo grave do SNC (encefalopatia, acidente vascular cerebral, mielite transversa, depressão grave, psicose) serão excluídos.
Indivíduos com histórico de malignidade ou malignidade atual, com exceção de carcinoma basocelular da pele, serão excluídos.
Indivíduos com infecção viral ou bacteriana aguda dentro de 3 semanas do estudo serão excluídos.
Indivíduos com uma infecção ativa serão excluídos.
Indivíduos com hepatite B ativa, hepatite C ou infecção por HIV serão excluídos.
Indivíduos com linfadenopatia generalizada (mais de 3 regiões anatômicas) serão excluídos.
Indivíduos com diabetes mellitus serão excluídos.
Indivíduos com esplenectomia serão excluídos.
Indivíduos com acesso venoso ruim serão excluídos.
Indivíduos com pontuação SLEDAI (índice de atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico) superior a 2 e inferior a 8 serão excluídos.
Indivíduos com uma condição médica concomitante significativa que, na opinião do investigador principal, possa afetar a capacidade do paciente de tolerar ou concluir o estudo serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacobson DL, Gange SJ, Rose NR, Graham NM. Epidemiology and estimated population burden of selected autoimmune diseases in the United States. Clin Immunol Immunopathol. 1997 Sep;84(3):223-43. doi: 10.1006/clin.1997.4412.
- Datta SK. Production of pathogenic antibodies: cognate interactions between autoimmune T and B cells. Lupus. 1998;7(9):591-6. doi: 10.1191/096120398678920703.
- Demaison C, Chastagner P, Theze J, Zouali M. Somatic diversification in the heavy chain variable region genes expressed by human autoantibodies bearing a lupus-associated nephritogenic anti-DNA idiotype. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Jan 18;91(2):514-8. doi: 10.1073/pnas.91.2.514.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020114
- 02-AR-0114
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