急性肝不全の管理における ELAD システムの第 2 相評価
2012年7月24日 更新者：Vital Therapies, Inc.
劇症肝不全患者の管理における Vitagen 体外肝補助装置 (ELAD) システムの第 2 相評価
この研究の目的は、ELAD Bioartificial Liver Assist Device による治療が、肝移植への架け橋として、または生来の肝臓回復への架け橋として、急性肝不全の患者に有益であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性肝不全のモダリティによる現在の治療は、依然として容認できない罹患率と死亡率をもたらします。
ELAD に介入することにより、患者は移植に橋渡しされるか、移植を回避し、本来の肝臓を回復させる機会を得られることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- UCSD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory School Of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳症および凝固障害を伴う劇症肝不全の臨床診断
- 体重が40kg以上
- 臓器移植については記載されていませんが、移植の医学的禁忌はありません
除外基準:
- 種まき開始時の臓器移植リストに掲載
- -スクリーニングで28日を超える黄疸の病歴
- 外傷による肝機能障害
- 重篤な疾患の合併
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エラド
ELAD、体外肝補助システムおよび標準治療による治療
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他の名前：
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他の：標準治療（対照）
劇症肝不全患者に対する標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日生存に達した被験者の数
時間枠：勉強30日目
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30日生存
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勉強30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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30日間無移植生存
時間枠：勉強30日目
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勉強30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Patrick J Maguire, MD, PhD、VitaGen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2003年2月1日
研究の完了 (実際)
2003年2月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2002年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月24日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。