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Évaluation de phase 2 du système ELAD dans la prise en charge de l'insuffisance hépatique aiguë

24 juillet 2012 mis à jour par: Vital Therapies, Inc.

Évaluation de phase 2 du système Vitagen Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD) dans la prise en charge des patients atteints d'insuffisance hépatique fulminante

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement avec le dispositif d'assistance au foie bioartificiel ELAD est bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë, soit comme pont vers une greffe du foie, soit comme pont vers la récupération du foie natif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement actuel avec des modalités dans l'insuffisance hépatique aiguë entraîne toujours une morbidité et une mortalité inacceptables. On espère qu'en intervenant avec ELAD, un patient aura la possibilité d'être ponté vers une greffe ou d'éviter une greffe et de récupérer son foie natif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'insuffisance hépatique fulminante avec encéphalopathie et coagulopathie
  • Poids pas moins de 40 kilogrammes
  • Non répertorié pour la greffe d'organe, mais aucune contre-indication médicale à la greffe

Critère d'exclusion:

  • Répertorié pour la greffe d'organe à l'entrée du haras
  • Antécédents d'ictère depuis plus de 28 jours au moment du dépistage
  • Dysfonctionnement hépatique dû à un traumatisme
  • Maladie grave concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ELAD
Traitement avec ELAD, système d'assistance hépatique extracorporelle et norme de soins
Biologique: ELAD
Autres noms:
  • Dispositif d'assistance hépatique extracorporelle
AUTRE: Norme de soins (Contrôle)
Norme de soins pour les patients atteints d'insuffisance hépatique (foie) fulminante
Autre: Norme de soins (Contrôle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteignant la survie à 30 jours
Délai: Journée d'étude 30
Survie à 30 jours
Journée d'étude 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans greffe à 30 jours
Délai: Journée d'étude 30
Journée d'étude 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vital Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2002

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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