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Evaluación Fase 2 del Sistema ELAD en el Manejo de la Insuficiencia Hepática Aguda

24 de julio de 2012 actualizado por: Vital Therapies, Inc.

Evaluación de fase 2 del sistema Vitagen Extracorpóreo Liver Assist Device (ELAD) en el manejo de pacientes con insuficiencia hepática fulminante

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con el dispositivo de asistencia hepática bioartificial ELAD es beneficioso para los pacientes con insuficiencia hepática aguda, ya sea como puente para el trasplante de hígado o como puente para la recuperación del hígado nativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento actual con modalidades en insuficiencia hepática aguda todavía conlleva una morbilidad y mortalidad inaceptables. Se espera que al intervenir con ELAD, un paciente tenga la oportunidad de conectarse con el trasplante o evitar el trasplante y recuperar su hígado original.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de insuficiencia hepática fulminante con encefalopatía y coagulopatía
  • Peso no inferior a 40 kilogramos
  • No listado para trasplante de órganos, pero sin contraindicaciones médicas para trasplante

Criterio de exclusión:

  • Listado para trasplante de órganos en la entrada del semental
  • Antecedentes de ictericia durante más de 28 días en la selección
  • Disfunción hepática por traumatismo
  • Enfermedad grave concomitante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ELAD
Tratamiento con ELAD, sistema extracorpóreo de asistencia hepática y tratamiento estándar
Biológico: ELAD
Otros nombres:
  • Dispositivo extracorpóreo de asistencia hepática
OTRO: Estándar de cuidado (Control)
Estándar de atención para pacientes con insuficiencia hepática (hepática) fulminante
Otro: Estándar de cuidado (Control)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que alcanzan la supervivencia de 30 días
Periodo de tiempo: Día de estudio 30
Supervivencia de 30 días
Día de estudio 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia de 30 días sin trasplante
Periodo de tiempo: Día de estudio 30
Día de estudio 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vital Therapies, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de febrero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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