Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Evaluering af ELAD-systemet til behandling af akut leversvigt

24. juli 2012 opdateret af: Vital Therapies, Inc.

Fase 2-evaluering af Vitagen Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD)-systemet i behandlingen af ​​patienter med fulminant leversvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med ELAD Bioartificial Liver Assist Device er gavnlig for patienter med akut leversvigt, enten som bro til levertransplantation eller bro til naturlig levergendannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandling med modaliteter ved akut leversvigt har stadig uacceptabel morbiditet og dødelighed. Det er håbet, at en patient ved at intervenere med ELAD vil få mulighed for at blive bygget bro til transplantation eller for at undgå transplantation og få sin oprindelige lever til at komme sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Fulminant leversvigt med encefalopati og koagulopati
  • Vægt ikke mindre end 40 kg
  • Ikke opført for organtransplantation, men ingen medicinske kontraindikationer for transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Opført til organtransplantation ved studsindgang
  • Anamnese med gulsot i mere end 28 dage ved screening
  • Leverdysfunktion på grund af traumer
  • Samtidig alvorlig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ELAD
Behandling med ELAD, ekstrakorporalt leverassistentsystem og standardbehandling
Biologisk: ELAD
Andre navne:
  • Ekstrakorporal leverassistent
ANDET: Standard for pleje (kontrol)
Standardbehandling for patienter med fulminant lever- (lever)svigt
Andet: Standard for pleje (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der når 30-dages overlevelse
Tidsramme: Studiedag 30
30 dages overlevelse
Studiedag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: Studiedag 30
Studiedag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2002

Først opslået (SKØN)

12. februar 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner