Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 Ocena systemu ELAD w leczeniu ostrej niewydolności wątroby

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: Vital Therapies, Inc.

Faza 2. Ocena systemu Vitagen Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD) w leczeniu pacjentów z piorunującą niewydolnością wątroby

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie urządzeniem wspomagającym biosztuczną wątrobę ELAD jest korzystne dla pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby jako pomost do przeszczepu wątroby lub pomost do odzyskania natywnej wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia ostrej niewydolności wątroby nadal wiążą się z niedopuszczalną chorobowością i śmiertelnością. Mamy nadzieję, że interwencja z ELAD umożliwi pacjentowi uzyskanie pomostu do przeszczepu lub uniknięcie przeszczepu i odzyskanie natywnej wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne piorunującej niewydolności wątroby z encefalopatią i koagulopatią
  • Waga nie mniejsza niż 40 kilogramów
  • Nie wymieniony do przeszczepu narządu, ale brak medycznych przeciwwskazań do przeszczepu

Kryteria wyłączenia:

  • Wystawiony do przeszczepu narządu przy wejściu do stadniny
  • Historia żółtaczki trwająca dłużej niż 28 dni podczas badania przesiewowego
  • Dysfunkcja wątroby spowodowana urazem
  • Współistniejąca poważna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ELAD
Leczenie ELAD, system pozaustrojowego wspomagania wątroby i standard postępowania
Biologiczny: ELAD
Inne nazwy:
  • Pozaustrojowe urządzenie wspomagające wątrobę
INNY: Standard opieki (kontrola)
Standard opieki nad pacjentami z piorunującą niewydolnością wątroby
Inny: Standard opieki (kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które przeżyły 30 dni
Ramy czasowe: Dzień nauki 30
30-dniowe przeżycie
Dzień nauki 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień nauki 30
Dzień nauki 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ELAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj