Vaihe 2 ELAD-järjestelmän arviointi akuutin maksan vajaatoiminnan hoidossa
tiistai 24. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Vital Therapies, Inc.
Vaihe 2 Vitagen Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD) -järjestelmän arviointi potilaiden hoidossa, joilla on fulminantti maksan vajaatoiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ELAD Bioartificial Liver Assist Device -hoidosta hyötyä akuutista maksan vajaatoiminnasta kärsiville potilaille joko siltana maksansiirtoon tai natiivi maksan palautumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä akuutin maksan vajaatoiminnan hoitomuodoissa esiintyy edelleen sairastuvuutta ja kuolleisuutta, jota ei voida hyväksyä.
Toivotaan, että puuttumalla ELAD:iin potilaalla on mahdollisuus saada silta siirtoon tai välttää siirto ja saada alkuperäinen maksa kuntoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fulminantin maksan vajaatoiminnan kliininen diagnoosi enkefalopatialla ja koagulopatialla
- Paino vähintään 40 kiloa
- Ei lueteltu elinsiirtoa varten, mutta ei lääketieteellisiä vasta-aiheita elinsiirrolle
Poissulkemiskriteerit:
- Listattu elinsiirtoa varten Studin tulon yhteydessä
- Keltaisuutta yli 28 päivää seulonnassa
- Traumasta johtuva maksan toimintahäiriö
- Samanaikainen vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ELAD
Hoito ELAD:lla, kehonulkoinen maksaapujärjestelmä ja hoidon standardi
|
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Hoitostandardi (ohjaus)
Hoidon standardi potilaille, joilla on fulminantti maksan vajaatoiminta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat 30 päivän eloonjäämisajan
Aikaikkuna: Opintopäivä 30
|
30 päivän selviytymisaika
|
Opintopäivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän eloonjääminen ilman siirtoa
Aikaikkuna: Opintopäivä 30
|
Opintopäivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. helmikuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. helmikuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. helmikuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .