급성 간부전 관리에서 ELAD 시스템의 2단계 평가
2012년 7월 24일 업데이트: Vital Therapies, Inc.
급성 간부전 환자 관리를 위한 Vitagen ELAD(체외 간 보조 장치) 시스템의 2상 평가
이 연구의 목적은 ELAD 생체인공간보조장치를 사용한 치료가 급성 간부전 환자에게 간 이식에 대한 가교 또는 자연적 간 회복에 대한 가교로서 유익한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 간부전에 대한 현재의 치료법은 여전히 허용할 수 없는 이환율과 사망률을 수반합니다.
ELAD를 사용하여 환자가 이식에 연결되거나 이식을 피하고 원래 간을 회복할 수 있는 기회를 갖기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌병증 및 응고병증을 동반한 전격성 간부전의 임상진단
- 체중 40kg 이상
- 장기 이식에 대한 목록에 없지만 이식에 대한 의학적 금기 사항은 없습니다.
제외 기준:
- 스터드 항목에서 장기 이식을 위해 나열됨
- 스크리닝 시 28일 이상 황달 병력
- 외상으로 인한 간 기능 장애
- 수반되는 심각한 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엘라드
ELAD, 체외 간 보조 시스템 및 표준 치료를 통한 치료
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다른 이름들:
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다른: 관리 기준(대조군)
전격성 간부전 환자를 위한 치료 표준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 생존에 도달한 피험자 수
기간: 연구일 30
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30일 생존
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연구일 30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30일 무이식 생존
기간: 연구일 30
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연구일 30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2002년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
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엘라드에 대한 임상 시험
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Vital Therapies, Inc.종료됨급성 알코올성 간염미국, 스페인, 영국, 독일, 오스트리아, 아일랜드