Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 Evaluering av ELAD-systemet for behandling av akutt leversvikt

24. juli 2012 oppdatert av: Vital Therapies, Inc.

Fase 2-evaluering av Vitagen Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD)-systemet i behandlingen av pasienter med fulminant leversvikt

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med ELAD Bioartificial Lever Assist Device er gunstig for pasienter med akutt leversvikt, enten som en bro til levertransplantasjon eller bro til naturlig levergjenoppretting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandling med modaliteter ved akutt leversvikt har fortsatt uakseptabel sykelighet og dødelighet. Det er å håpe at en pasient ved å intervenere med ELAD vil ha en mulighet til å bli koblet til transplantasjon eller å unngå transplantasjon og få sin opprinnelige lever til å komme seg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Fulminant leversvikt med encefalopati og koagulopati
  • Vekt ikke mindre enn 40 kilo
  • Ikke oppført for organtransplantasjon, men ingen medisinske kontraindikasjoner for transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Oppført for organtransplantasjon ved studentry
  • Anamnese med gulsott i mer enn 28 dager ved screening
  • Leverdysfunksjon på grunn av traumer
  • Samtidig alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ELAD
Behandling med ELAD, ekstrakorporealt leverassistentsystem og standardbehandling
Biologisk: ELAD
Andre navn:
  • Ekstrakorporal leverhjelpeenhet
ANNEN: Standard for omsorg (kontroll)
Standard for omsorg for pasienter med fulminant lever- (lever)svikt
Annen: Standard for omsorg (kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som når 30-dagers overlevelse
Tidsramme: Studiedag 30
30 dagers overlevelse
Studiedag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers transplantasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Studiedag 30
Studiedag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

12. februar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere