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Phase-2-Evaluierung des ELAD-Systems bei der Behandlung von akutem Leberversagen

24. Juli 2012 aktualisiert von: Vital Therapies, Inc.

Phase-2-Evaluierung des extrakorporalen Leberunterstützungssystems (ELAD) von Vitagen bei der Behandlung von Patienten mit fulminantem Leberversagen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit dem ELAD Bioartificial Liver Assist Device für Patienten mit akutem Leberversagen entweder als Überbrückung zur Lebertransplantation oder als Überbrückung zur Wiederherstellung der nativen Leber von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Behandlung mit Modalitäten bei akutem Leberversagen ist immer noch mit einer inakzeptablen Morbidität und Mortalität verbunden. Es ist zu hoffen, dass ein Patient durch die Intervention mit ELAD die Möglichkeit hat, eine Brücke zur Transplantation zu finden oder eine Transplantation zu vermeiden und seine ursprüngliche Leber zu erholen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Fulminantem Leberversagen mit Enzephalopathie und Koagulopathie
  • Gewicht nicht weniger als 40 kg
  • Nicht für Organtransplantationen gelistet, aber keine medizinischen Kontraindikationen für eine Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Gelistet für Organtransplantation bei Gestüteintritt
  • Vorgeschichte von Gelbsucht für mehr als 28 Tage beim Screening
  • Leberfunktionsstörung aufgrund eines Traumas
  • Begleitende schwere Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ELAD
Behandlung mit ELAD, extrakorporalem Leberunterstützungssystem und Behandlungsstandard
Biologisch: ELAD
Andere Namen:
  • Extrakorporales Leberunterstützungsgerät
ANDERE: Pflegestandard (Kontrolle)
Behandlungsstandard für Patienten mit fulminantem Leberversagen
Sonstiges: Pflegestandard (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die ein 30-Tage-Überleben erreichen
Zeitfenster: Studientag 30
30 Tage überleben
Studientag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30 Tage transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: Studientag 30
Studientag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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