Fase 2 Valutazione del sistema ELAD nella gestione dell'insufficienza epatica acuta
24 luglio 2012 aggiornato da: Vital Therapies, Inc.
Fase 2 Valutazione del sistema Vitagen Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD) nella gestione dei pazienti con insufficienza epatica fulminante
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con il dispositivo di assistenza epatica bioartificiale ELAD è vantaggioso per i pazienti con insufficienza epatica acuta sia come ponte per il trapianto di fegato che come ponte per il recupero del fegato nativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento con modalità nell'insufficienza epatica acuta comporta ancora morbilità e mortalità inaccettabili.
Si spera che intervenendo con ELAD un paziente abbia l'opportunità di essere sottoposto a trapianto o di evitare il trapianto e di recuperare il suo fegato nativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory School Of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di insufficienza epatica fulminante con encefalopatia e coagulopatia
- Peso non inferiore a 40 chilogrammi
- Non elencato per il trapianto di organi, ma nessuna controindicazione medica per il trapianto
Criteri di esclusione:
- Elencato per il trapianto di organi all'ingresso dello stallone
- Storia di ittero per più di 28 giorni allo screening
- Disfunzione epatica dovuta a trauma
- Malattia grave concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ELAD
Trattamento con ELAD, sistema extracorporeo di assistenza epatica e standard di cura
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Altri nomi:
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ALTRO: Standard di cura (Controllo)
Standard di cura per i pazienti con insufficienza epatica (fepatica) fulminante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno raggiunto la sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: Giornata di studio 30
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Sopravvivenza di 30 giorni
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Giornata di studio 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da trapianto a 30 giorni
Lasso di tempo: Giornata di studio 30
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Giornata di studio 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2002
Primo Inserito (STIMA)
12 febbraio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-202
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