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Avaliação da Fase 2 do Sistema ELAD no Tratamento da Insuficiência Hepática Aguda

24 de julho de 2012 atualizado por: Vital Therapies, Inc.

Avaliação de Fase 2 do Sistema Vitagen Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD) no Tratamento de Pacientes com Insuficiência Hepática Fulminante

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com o Dispositivo Bioartificial de Assistência Hepática ELAD é benéfico para pacientes com Insuficiência Hepática Aguda, seja como uma ponte para o transplante de fígado ou para a recuperação do fígado nativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento atual com modalidades na Insuficiência Hepática Aguda ainda acarreta morbidade e mortalidade inaceitáveis. Espera-se que, ao intervir com ELAD, o paciente tenha a oportunidade de fazer uma ponte para o transplante ou evitar o transplante e recuperar seu fígado nativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Insuficiência Hepática Fulminante com encefalopatia e coagulopatia
  • Peso não inferior a 40 kg
  • Não listado para transplante de órgãos, mas sem contra-indicações médicas para transplante

Critério de exclusão:

  • Listado para transplante de órgãos na entrada do garanhão
  • História de icterícia por mais de 28 dias na triagem
  • Disfunção hepática devido a trauma
  • Doença grave concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ELAD
Tratamento com ELAD, sistema extracorpóreo de assistência ao fígado e tratamento padrão
Biológico: ELAD
Outros nomes:
  • Dispositivo Extracorpóreo de Assistência Hepática
OUTRO: Padrão de atendimento (Controle)
Padrão de atendimento para pacientes com insuficiência hepática fulminante (do fígado)
Outro: Padrão de atendimento (Controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que atingiram a sobrevida de 30 dias
Prazo: Dia de estudo 30
30 dias de sobrevivência
Dia de estudo 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
30 dias de sobrevida livre de transplante
Prazo: Dia de estudo 30
Dia de estudo 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vital Therapies, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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