Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis Az ELAD rendszer értékelése az akut májelégtelenség kezelésében

2012. július 24. frissítette: Vital Therapies, Inc.

A Vitagen Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD) rendszer 2. fázisa a fulmináns májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ELAD bioműves májasszisztens eszközzel végzett kezelés előnyös-e az akut májelégtelenségben szenvedő betegek számára akár a májátültetéshez, akár a natív máj helyreállításához vezető hídként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut májelégtelenség jelenlegi módszereivel végzett kezelés még mindig elfogadhatatlan morbiditást és mortalitást hordoz. Remélhetőleg az ELAD beavatkozásával a páciensnek lehetősége lesz áthidalni a transzplantációhoz vagy elkerülni a transzplantációt, és helyreállítani natív máját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fulmináns májelégtelenség klinikai diagnózisa encephalopathiával és coagulopathiával
  • Súlya legalább 40 kilogramm
  • Nem szerepel a szervátültetések listáján, de nincs orvosi ellenjavallat az átültetésre

Kizárási kritériumok:

  • Szervátültetésre a tenyésztési bejegyzéskor szerepel
  • A szűréskor több mint 28 napig tartó sárgaság az anamnézisben
  • Májműködési zavar trauma következtében
  • Egyidejű súlyos betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ELAD
Kezelés ELAD-dal, extracorporalis májasszisztens rendszerrel és standard ellátással
Biológiai: ELAD
Más nevek:
  • Extrakorporális májsegítő eszköz
EGYÉB: Ellátási standard (ellenőrzés)
A fulmináns májelégtelenségben szenvedő betegek ellátásának standardja
Egyéb: Ellátási standard (ellenőrzés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napos túlélést elérő alanyok száma
Időkeret: Tanulmányi nap 30
30 napos túlélés
Tanulmányi nap 30

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 napos transzplantációmentes túlélés
Időkeret: Tanulmányi nap 30
Tanulmányi nap 30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vital Therapies, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR-202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ELAD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel