Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 evaluatie van het ELAD-systeem bij de behandeling van acuut leverfalen

24 juli 2012 bijgewerkt door: Vital Therapies, Inc.

Fase 2-evaluatie van het Vitagen Extracorporal Liver Assist Device (ELAD)-systeem bij de behandeling van patiënten met fulminant leverfalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met het ELAD Bioartificial Liver Assist Device gunstig is voor patiënten met acuut leverfalen, hetzij als brug naar levertransplantatie, hetzij als brug naar aangeboren leverherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandeling met modaliteiten bij acuut leverfalen brengt nog steeds onaanvaardbare morbiditeit en mortaliteit met zich mee. Men hoopt dat een patiënt door in te grijpen met ELAD de kans krijgt om overbrugd te worden tot transplantatie of om transplantatie te vermijden en om zijn eigen lever te laten herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van fulminant leverfalen met encefalopathie en coagulopathie
  • Gewicht niet minder dan 40 kilogram
  • Niet vermeld voor orgaantransplantatie, maar geen medische contra-indicaties voor transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vermeld voor orgaantransplantatie bij binnenkomst van de dekreu
  • Geschiedenis van geelzucht gedurende meer dan 28 dagen bij screening
  • Leverdisfunctie als gevolg van trauma
  • Gelijktijdige ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ELAD
Behandeling met ELAD, extracorporaal leverhulpsysteem en zorgstandaard
Biologisch: ELAD
Andere namen:
  • Extracorporaal leverondersteunend apparaat
ANDER: Zorgstandaard (controle)
Standaardbehandeling voor patiënten met acuut leverfalen
Ander: Zorgstandaard (controle)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat een overleving van 30 dagen bereikt
Tijdsspanne: Studiedag 30
30 dagen overleven
Studiedag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: Studiedag 30
Studiedag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fulminant leverfalen

Klinische onderzoeken op ELAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren