Фаза 2. Оценка системы ELAD при лечении острой печеночной недостаточности.
24 июля 2012 г. обновлено: Vital Therapies, Inc.
Фаза 2. Оценка системы Vitagen Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD) при лечении пациентов с фульминантной печеночной недостаточностью
Целью данного исследования является определение того, полезно ли лечение с помощью устройства ELAD Bioartificial Liver Assist для пациентов с острой печеночной недостаточностью либо в качестве моста к трансплантации печени, либо в качестве моста к восстановлению нативной печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие методы лечения острой печеночной недостаточности по-прежнему имеют неприемлемую заболеваемость и смертность.
Есть надежда, что благодаря вмешательству с ELAD у пациента будет возможность перейти к трансплантации или избежать трансплантации и восстановить свою нативную печень.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз фульминантной печеночной недостаточности с энцефалопатией и коагулопатией
- Вес не менее 40 килограмм
- Не внесен в список для трансплантации органов, но нет медицинских противопоказаний для трансплантации.
Критерий исключения:
- Внесен в список для трансплантации органов при поступлении в стад
- История желтухи более 28 дней при скрининге
- Дисфункция печени вследствие травмы
- Сопутствующее тяжелое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЛАД
Лечение с помощью ELAD, экстракорпоральной системы поддержки печени и стандарта лечения
|
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Стандарт лечения (Контроль)
Стандарт медицинской помощи больным с фульминантной печеночной (печеночной) недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших 30-дневной выживаемости
Временное ограничение: Учебный день 30
|
30-дневная выживаемость
|
Учебный день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная выживаемость без трансплантации
Временное ограничение: Учебный день 30
|
Учебный день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .