Fáze 2 Hodnocení systému ELAD v léčbě akutního selhání jater
24. července 2012 aktualizováno: Vital Therapies, Inc.
Fáze 2 hodnocení systému Vitagen Extracorporeal Liver Assist Device (ELAD) v léčbě pacientů s fulminantním jaterním selháním
Účelem této studie je určit, zda je léčba zařízením ELAD Bioartificial Liver Assist Device pro pacienty s akutním jaterním selháním přínosná buď jako most k transplantaci jater, nebo jako most k přirozené obnově jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná léčba pomocí modalit akutního jaterního selhání stále přináší nepřijatelnou morbiditu a mortalitu.
Očekává se, že zásahem do ELAD bude mít pacient příležitost být přemostěn k transplantaci nebo se transplantaci vyhnout a získat zotavení svých původních jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory School Of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza fulminantního jaterního selhání s encefalopatií a koagulopatií
- Hmotnost ne méně než 40 kilogramů
- Není uveden pro transplantaci orgánů, ale nemá žádné lékařské kontraindikace pro transplantaci
Kritéria vyloučení:
- Uvedeno pro transplantaci orgánů při vstupu do chovu
- Anamnéza žloutenky delší než 28 dní při screeningu
- Jaterní dysfunkce v důsledku traumatu
- Souběžné závažné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ELAD
Léčba ELAD, mimotělní jaterní asistenční systém a standardní péče
|
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Standardní péče (kontrola)
Standardní péče o pacienty s fulminantním jaterním (jaterním) selháním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly 30denního přežití
Časové okno: Studijní den 30
|
30denní přežití
|
Studijní den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní přežití bez transplantace
Časové okno: Studijní den 30
|
Studijní den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2003
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2002
První zveřejněno (ODHAD)
12. února 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .