Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 Utvärdering av ELAD-systemet vid hantering av akut leversvikt

24 juli 2012 uppdaterad av: Vital Therapies, Inc.

Fas 2-utvärdering av Vitagen Extracorporeal Lever Assist Device (ELAD)-systemet vid behandling av patienter med fulminant leversvikt

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling med ELAD Bioartificial Lever Assist Device är fördelaktigt för patienter med akut leversvikt, antingen som en brygga till levertransplantation eller brygga till naturlig leveråterhämtning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande behandling med modaliteter vid akut leversvikt medför fortfarande oacceptabel sjuklighet och mortalitet. Förhoppningen är att en patient genom att ingripa med ELAD kommer att ha en möjlighet att bli överbryggad till transplantation eller att undvika transplantation och få sin ursprungliga lever att återhämta sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Fulminant leversvikt med encefalopati och koagulopati
  • Vikt inte mindre än 40 kg
  • Ej listad för organtransplantation, men inga medicinska kontraindikationer för transplantation

Exklusions kriterier:

  • Listad för organtransplantation vid stuteriinträde
  • Historik av gulsot i mer än 28 dagar vid screening
  • Leverdysfunktion på grund av trauma
  • Samtidig allvarlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ELAD
Behandling med ELAD, extrakorporealt leverassistanssystem och standardvård
Biologisk: ELAD
Andra namn:
  • Extrakorporeal leverhjälpenhet
ÖVRIG: Vårdstandard (kontroll)
Standardvård för patienter med fulminant lever- (lever)svikt
Övrig: Vårdstandard (kontroll)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som når 30 dagars överlevnad
Tidsram: Studiedag 30
30 dagars överlevnad
Studiedag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars transplantationsfri överlevnad
Tidsram: Studiedag 30
Studiedag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vital Therapies, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Patrick J Maguire, MD, PhD, VitaGen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Millis M, Maguire P, Cronin D, Conjeevarum H, Johnson R, Conlin C, Brotherton J, O'Laughlin R, Triglia D, Piazza R: Continuous Human Liver Support As A Bridge To Transplantation. Hepatology- Vol.30, No.4 October 1999 p168A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2002

Första postat (UPPSKATTA)

12 februari 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fulminant leversvikt

Kliniska prövningar på ELAD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera