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難治性急性前骨髄球性白血病患者の治療におけるホモハリングトニン

2013年3月21日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

難治性急性前骨髄球性白血病の治療のためのホモハリングトニン (CGX-635) サルベージ療法の静脈内投与に関する第 I/II 相非盲検試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。

目的: 難治性急性前骨髄球性白血病患者の治療におけるホモハリングトニンの有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

目的:

  • 難治性急性前骨髄球性白血病患者におけるホモハリングトニンを含む救援療法の安全性を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬の抗白血病効果を決定します。

概要: 患者は、ホモハリングトニン (HH) IV を含む寛解導入療法を 1 ~ 14 日連続で受けます。 完全な寛解 (CR) が達成されるか、3 コース後に患者が反応しなくなるまで、容認できない毒性がない限り、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。

導入療法中に CR を達成した患者は、1 ~ 7 日連続して HH IV を含む維持療法を受けます。 維持治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、合計 12 コースに対して 4 週間ごとに繰り返されます。

患者は4週間で追跡されます。

予想される患者数: この研究では、最大 20 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -形態学的およびt(15; 17)転座または分子ポリメラーゼ連鎖反応によって確認された急性前骨髄球性白血病の診断
  • トレチノイン、アントラサイクリン、およびヒ素ベースの治療(三酸化ヒ素を含む)に抵抗性があり、優先度の高い他の代替治療が適切でない

患者の特徴:

年:

  • 12歳以上

演奏状況:

  • ズブロド 0-3

平均寿命:

  • 4週間以上

造血:

  • 病気の特徴を見る

肝臓:

  • ビリルビンが2.0mg/dL以下
  • ALTが通常の上限の3倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが2.0mg/dL以下

心血管:

  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
  • 活動性虚血なし
  • -他の制御されていない心臓の状態(例、狭心症、不整脈、高血圧、またはうっ血性心不全)
  • -過去12週間以内に心筋梗塞はありません

他の:

  • 研究を妨げる他の併発疾患がないこと
  • 他の活動性悪性腫瘍なし
  • 制御されていないアクティブな感染はありません
  • -急性前骨髄球性白血病に起因しない限り、臨床的に重要なスクリーニング血清化学結果はありません
  • -インフォームドコンセントまたは研究療法を妨げる医学的または精神的状態がない
  • HIV陰性
  • HTLV-IおよびHTLV-II陰性
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前または同時の白血球アフェレーシスが許可されています

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -白血病の進行により早期治療が必要な場合を除き、以前の全身化学療法から少なくとも15日
  • 他の同時全身化学療法なし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 以前の治療から回復した
  • -白血病の進行により早期治療が必要な場合を除き、他の以前の抗白血病治療から少なくとも15日
  • 他の同時抗白血病治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
身体検査、バイタル サイン、臨床検査 (ルーチンの血液学、臨床化学、薬物動態、尿検査、胸部 X 線、および心電図)、および要請および非要請の有害事象による安全性
治療への反応による有効性

二次結果の測定

結果測定
薬物動態
サバイバル
治療反応の持続時間
誘導死亡率
入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2002年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月21日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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