Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homoharringtoniini hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia

torstai 21. maaliskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II avoin tutkimus homoharringtoniinin (CGX-635) suonensisäisestä antohoidosta refraktaarisen akuutin promyelosyyttisen leukemian hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus homoharringtoniinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on refraktorinen akuutti promyelosyyttinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä homoharringtoniinia sisältävän pelastushoidon turvallisuus potilailla, joilla on refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia.
  • Määritä tämän lääkkeen leukemiaa estävä teho näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat remission induktiohoitoa, joka sisältää homoharringtoniinia (HH) IV jatkuvasti päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman hyväksyttävää toksisuutta, kunnes täydellinen remissio (CR) on saavutettu tai potilas ei reagoi 3 hoitojakson jälkeen.

Potilaat, jotka saavuttavat CR:n induktiohoidon aikana, saavat ylläpitohoitoa, joka sisältää HH IV:n jatkuvasti päivinä 1-7. Ylläpitohoito toistetaan 4 viikon välein yhteensä 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 4 viikon kohdalla.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi vahvistetaan morfologisesti ja t(15;17)-translokaatiolla tai molekyylipolymeraasiketjureaktiolla
  • Kestää tretinoiinia, antrasykliinejä ja arseenipohjaista hoitoa (mukaan lukien arseenitrioksidi) ja jolle mikään muu korkeampi prioriteettihoito ei sovellu

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 12 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Zubrod 0-3

Elinajanodote:

  • Yli 4 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • ALT ei yli 3 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei aktiivista iskemiaa
  • Ei muita hallitsemattomia sydänsairauksia (esim. angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 12 viikon aikana

Muuta:

  • Mikään muu samanaikainen sairaus, joka estäisi opiskelun
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei hallitsematonta aktiivista infektiota
  • Ei kliinisesti merkittäviä seerumikemiallisia tuloksia, ellei se liity akuuttiin promyelosyyttiseen leukemiaan
  • Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai tutkimusterapian
  • HIV negatiivinen
  • HTLV-I ja HTLV-II negatiiviset
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Aiempi tai samanaikainen leukafereesi sallittu

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 15 päivää aikaisemmasta systeemisestä kemoterapiasta, ellei leukemian eteneminen edellytä varhaista hoitoa
  • Ei muuta samanaikaista systeemistä kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 15 päivää muusta aikaisemmasta leukemiahoidosta, ellei leukemian eteneminen edellytä varhaista hoitoa
  • Ei muuta samanaikaista leukemiahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten (rutiinihematologia, kliininen kemia, farmakokinetiikka, virtsaanalyysi, rintakehän röntgenkuva ja EKG) sekä tilattujen ja ei-toivottujen haittatapahtumien avulla
Teho hoitovasteen perusteella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokinetiikka
Eloonjääminen
Hoitovasteen kesto
Induktiokuolleisuus
Sairaalahoidot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069158
  • CHEMGENEX-CGX-635-APL-101
  • MDA-DM-01265

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa