Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гомохаррингтонин в лечении пациентов с рефрактерным острым промиелоцитарным лейкозом

21 марта 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Открытое исследование фазы I/II внутривенного введения гомохаррингтонина (CGX-635) в качестве спасительной терапии для лечения рефрактерного острого промиелоцитарного лейкоза

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности гомохаррингтона при лечении пациентов с рефрактерным острым промиелоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность терапии спасения, включающей гомохаррингтонин, у пациентов с рефрактерным острым промиелоцитарным лейкозом.
  • Определите противолейкемическую эффективность этого препарата у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают терапию для индукции ремиссии, включающую гомохаррингтонин (ГГ) внутривенно непрерывно в дни 1-14. Курсы повторяют каждые 4 недели при отсутствии неприемлемой токсичности до достижения полной ремиссии (ПР) или исчезновения ответа пациента после 3 курсов.

Пациенты, достигшие CR во время индукционной терапии, получают поддерживающую терапию, включающую HH IV непрерывно в течение 1-7 дней. Поддерживающее лечение повторяют каждые 4 недели, всего 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 4 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не более 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз острого промиелоцитарного лейкоза подтверждается морфологически, транслокацией t(15;17) или молекулярной полимеразной цепной реакцией.
  • Рефрактерность к третиноину, антрациклинам и терапии на основе мышьяка (включая триоксид мышьяка) и для которых не подходит никакая другая альтернативная терапия с более высоким приоритетом

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 12 лет и старше

Состояние производительности:

  • Зуброд 0-3

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 4 недель

Кроветворная:

  • См. Характеристики заболевания

Печеночный:

  • Билирубин не более 2,0 мг/дл
  • АЛТ не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Нет активной ишемии
  • Отсутствие других неконтролируемых сердечных заболеваний (например, стенокардия, сердечная аритмия, артериальная гипертензия или застойная сердечная недостаточность)
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 недель

Другой:

  • Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследования
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований
  • Отсутствие неконтролируемой активной инфекции
  • Отсутствие клинически значимых результатов биохимического скрининга сыворотки, если только они не связаны с острым промиелоцитарным лейкозом.
  • Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих информированному согласию или исследуемой терапии.
  • ВИЧ-отрицательный
  • HTLV-I и HTLV-II отрицательный
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Допускается предварительный или одновременный лейкаферез

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 15 дней после предшествующей системной химиотерапии, если только прогрессирование лейкемии не требует ранней терапии
  • Отсутствие другой одновременной системной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Не менее 15 дней после другой предшествующей противолейкемической терапии, если только прогрессирование лейкемии не требует ранней терапии
  • Никакая другая одновременная противолейкемическая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность по данным физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных исследований (рутинная гематология, клиническая химия, фармакокинетика, анализ мочи, рентгенография грудной клетки и ЭКГ), а также запрошенных и незапрошенных нежелательных явлений.
Эффективность по ответу на лечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетика
Выживание
Продолжительность ответа на лечение
Индукционная смертность
Госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069158
  • CHEMGENEX-CGX-635-APL-101
  • MDA-DM-01265

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться