Homoharringtonin til behandling af patienter med refraktær akut promyelocytisk leukæmi
Et fase I/II åbent studie af intravenøs administration af homoharringtonin (CGX-635) redningsterapi til behandling af refraktær akut promyelocytisk leukæmi
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af homoharringtonin til behandling af patienter, der har refraktær akut promyelocytisk leukæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerheden af salvage-terapi omfattende homoharringtonin hos patienter med refraktær akut promyelocytisk leukæmi.
- Bestem den antileukæmiske virkning af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienter modtager remissionsinduktionsterapi omfattende homoharringtonin (HH) IV kontinuerligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet, indtil en fuldstændig remission (CR) er opnået, eller patienten ikke reagerer efter 3 kure.
Patienter, der opnår en CR under induktionsterapi, modtager vedligeholdelsesterapi omfattende HH IV kontinuerligt på dag 1-7. Vedligeholdelsesbehandling gentages hver 4. uge i i alt 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne følges efter 4 uger.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 20 patienter til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi bekræftet morfologisk og ved t(15;17) translokation eller molekylær polymerase kædereaktion
- Refraktær over for tretinoin, antracykliner og arsenbaseret behandling (herunder arsentrioxid), og for hvilken ingen anden alternativ behandling med højere prioritet er passende
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 12 og derover
Ydeevnestatus:
- Zubrod 0-3
Forventede levealder:
- Mere end 4 uger
Hæmatopoietisk:
- Se Sygdomskarakteristika
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
- ALT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
- Ingen aktiv iskæmi
- Ingen anden ukontrolleret hjertetilstand (f.eks. angina pectoris, hjertearytmi, hypertension eller kongestiv hjertesvigt)
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 12 uger
Andet:
- Ingen anden samtidig sygdom, der ville udelukke studier
- Ingen anden aktiv malignitet
- Ingen ukontrolleret aktiv infektion
- Ingen klinisk signifikant screening serum kemi resultater, medmindre det tilskrives akut promyelocytisk leukæmi
- Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke informeret samtykke eller studieterapi
- HIV negativ
- HTLV-I og HTLV-II negative
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Forudgående eller samtidig leukaferese tilladt
Kemoterapi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 15 dage siden tidligere systemisk kemoterapi, medmindre leukæmiprogression nødvendiggør tidlig behandling
- Ingen anden samtidig systemisk kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Ikke specificeret
Andet:
- Kom sig efter tidligere behandling
- Mindst 15 dage siden anden tidligere antileukæmisk behandling, medmindre leukæmiprogression nødvendiggør tidlig behandling
- Ingen anden samtidig antileukæmisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed ved fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (rutinemæssig hæmatologi, klinisk kemi, farmakokinetik, urinanalyse, røntgen af thorax og EKG) og opfordrede og uopfordrede bivirkninger
|
|
Effekt ved respons på behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakokinetik
|
|
Overlevelse
|
|
Varighed af behandlingsrespons
|
|
Induktionsdødelighed
|
|
Indlæggelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000069158
- CHEMGENEX-CGX-635-APL-101
- MDA-DM-01265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kemoterapi
-
Tongji HospitalAkesobioAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinom