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난치성 급성 전골수성 백혈병 환자 치료에서의 호모해링턴

2013년 3월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

난치성 급성 전골수성 백혈병 치료를 위한 호모해링토닌(CGX-635) 구제 요법의 정맥 내 투여에 대한 I/II상 공개 라벨 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.

목적: 불응성 급성 전골수성 백혈병 환자 치료에서 호모해링토닌의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 난치성 급성 전골수성 백혈병 환자에서 호모해링턴을 포함하는 구제 요법의 안전성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 항백혈병 효능을 결정합니다.

개요: 환자는 1-14일에 지속적으로 호모해링토닌(HH) IV를 포함하는 관해 유도 요법을 받습니다. 과정은 완전한 관해(CR)가 달성되거나 환자가 3 과정 후 반응하지 않을 때까지 허용할 ​​수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

유도 요법 동안 CR을 달성한 환자는 1일 내지 7일에 지속적으로 HH IV를 포함하는 유지 요법을 받는다. 유지 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 12개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.

환자는 4주차에 추적 관찰됩니다.

예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 20명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 형태학적 및 t(15;17) 전좌 또는 분자 중합효소 연쇄반응으로 확인된 급성 전골수구성 백혈병의 진단
  • 트레티노인, 안트라사이클린, 비소 기반 요법(삼산화비소 포함)에 불응하고 우선 순위가 더 높은 다른 대체 요법이 적절하지 않은 경우

환자 특성:

나이:

  • 12세 이상

성능 상태:

  • 주브로드 0-3

기대 수명:

  • 4주 이상

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
  • ALT 정상 상한치의 3배 이하

신장:

  • 크레아티닌 2.0mg/dL 이하

심혈관:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 활성 허혈 없음
  • 조절되지 않는 다른 심장 상태(예: 협심증, 심부정맥, 고혈압 또는 울혈성 심부전)가 없음
  • 지난 12주 이내에 심근경색이 없었음

다른:

  • 연구를 방해하는 다른 동시 질병 없음
  • 다른 활동성 악성 종양 없음
  • 통제되지 않은 활동성 감염 없음
  • 급성 전골수구성 백혈병에 기인하지 않는 한 임상적으로 유의한 선별 혈청 화학 결과 없음
  • 정보에 입각한 동의 또는 연구 요법을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
  • HIV 음성
  • HTLV-I 및 HTLV-II 네거티브
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 사전 또는 동시 백혈구 성분채집술 허용

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 백혈병 진행이 조기 치료를 필요로 하지 않는 한, 이전 전신 화학요법 이후 최소 15일
  • 다른 병행 전신 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 백혈병 진행이 조기 치료를 필요로 하지 않는 한 이전의 다른 항백혈병 치료 후 최소 15일
  • 다른 동시 항백혈병 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
신체 검사, 활력 징후, 실험실 연구(일상적인 혈액학, 임상 화학, 약동학, 소변 검사, 흉부 X-레이 및 EKG) 및 요청 및 요청하지 않은 부작용에 의한 안전성
치료 반응에 따른 효능

2차 결과 측정

결과 측정
약동학
활착
치료 반응 기간
유도 사망률
입원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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