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高三尖杉酯碱治疗难治性急性早幼粒细胞白血病

2013年3月21日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

静脉注射高三尖杉酯碱 (CGX-635) 挽救治疗难治性急性早幼粒细胞白血病的 I/II 期开放标签研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:I/II 期试验研究高三尖杉酯碱治疗难治性急性早幼粒细胞白血病患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定在难治性急性早幼粒细胞白血病患者中包含高三尖杉酯碱的挽救疗法的安全性。
  • 确定该药物在这些患者中的抗白血病疗效。

大纲:患者在第 1-14 天连续接受包含高三尖杉酯 (HH) IV 的缓解诱导治疗。 在没有不可接受的毒性的情况下每 4 周重复一次课程,直到达到完全缓解 (CR) 或患者在 3 个疗程后没有反应。

在诱导治疗期间达到 CR 的患者在第 1-7 天连续接受包括 HH IV 的维持治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 4 周重复一次维持治疗,共 12 个疗程。

患者随访 4 周。

预计应计:本研究最多可招募 20 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 通过形态学和 t(15;17) 易位或分子聚合酶链反应证实急性早幼粒细胞白血病的诊断
  • 对维甲酸、蒽环类药物和基于砷的疗法(包括三氧化二砷)无效,并且没有其他更优先的替代疗法适用

患者特征:

年龄:

  • 12 岁及以上

性能状态:

  • 祖布罗德 0-3

预期寿命:

  • 超过4周

造血:

  • 见疾病特征

肝脏:

  • 胆红素不超过 2.0 mg/dL
  • ALT不大于正常上限的3倍

肾脏:

  • 肌酐不超过 2.0 mg/dL

心血管:

  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
  • 无活动性缺血
  • 没有其他不受控制的心脏病(例如心绞痛、心律失常、高血压或充血性心力衰竭)
  • 过去 12 周内无心肌梗塞

其他:

  • 没有其他会妨碍研究的并发疾病
  • 无其他活动性恶性肿瘤
  • 无不受控制的活动性感染
  • 除非归因于急性早幼粒细胞白血病,否则无临床意义的筛查血清化学结果
  • 没有会妨碍知情同意或研究治疗的医学或精神疾病
  • 艾滋病毒阴性
  • HTLV-I 和 HTLV-II 阴性
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 允许先前或同时进行的白细胞分离术

化疗:

  • 见疾病特征
  • 自先前全身化疗后至少 15 天,除非白血病进展需要早期治疗
  • 无其他同步全身化疗

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 未指定

外科手术:

  • 未指定

其他:

  • 从先前的治疗中恢复
  • 自其他既往抗白血病治疗后至少 15 天,除非白血病进展需要早期治疗
  • 没有其他同时进行的抗白血病治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
通过身体检查、生命体征、实验室研究(常规血液学、临床化学、药代动力学、尿液分析、胸部 X 光和心电图)以及征求和未经请求的不良事件来确定安全性
治疗反应的疗效

次要结果测量

结果测量
药代动力学
生存
治疗反应持续时间
诱导死亡率
住院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2002年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月21日

最后验证

2007年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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