Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homoharringtonine bij de behandeling van patiënten met refractaire acute promyelocytische leukemie

21 maart 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/II open-label studie van de intraveneuze toediening van homoharringtonine (CGX-635) salvagetherapie voor de behandeling van refractaire acute promyelocytische leukemie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van homoharringtonine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire acute promyelocytische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid van salvage-therapie met homoharringtonine bij patiënten met refractaire acute promyelocytische leukemie.
  • Bepaal de antileukemische werkzaamheid van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen continu remissie-inductietherapie bestaande uit homoharringtonine (HH) IV op dag 1-14. Kuren worden om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit totdat een volledige remissie (CR) is bereikt of de patiënt niet reageert na 3 kuren.

Patiënten die tijdens inductietherapie een CR bereiken, krijgen continu onderhoudstherapie bestaande uit HH IV op dag 1-7. De onderhoudsbehandeling wordt om de 4 weken herhaald gedurende in totaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden na 4 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie bevestigd morfologisch en door t(15;17)-translocatie of moleculaire polymerasekettingreactie
  • Ongevoelig voor tretinoïne, anthracyclines en op arseen gebaseerde therapie (inclusief arseentrioxide) en waarvoor geen andere alternatieve therapie met hogere prioriteit geschikt is

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 12 en ouder

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-3

Levensverwachting:

  • Meer dan 4 weken

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • ALT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen actieve ischemie
  • Geen andere ongecontroleerde hartaandoening (bijv. angina pectoris, hartritmestoornissen, hypertensie of congestief hartfalen)
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 12 weken

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Geen ongecontroleerde actieve infectie
  • Geen klinisch significante screeningserumchemieresultaten, tenzij toegeschreven aan acute promyelocytische leukemie
  • Geen medische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming of studietherapie in de weg zou staan
  • Hiv-negatief
  • HTLV-I en HTLV-II negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Voorafgaande of gelijktijdige leukaferese toegestaan

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 15 dagen sinds eerdere systemische chemotherapie, tenzij progressie van leukemie vroege therapie noodzakelijk maakt
  • Geen andere gelijktijdige systemische chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Ten minste 15 dagen sinds andere eerdere antileukemische therapie, tenzij progressie van leukemie vroege therapie noodzakelijk maakt
  • Geen andere gelijktijdige antileukemische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid door lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoeken (routinematige hematologie, klinische chemie, farmacokinetiek, urineonderzoek, thoraxfoto en ECG) en gevraagde en ongevraagde bijwerkingen
Werkzaamheid door reactie op behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek
Overleving
Duur van de respons op de behandeling
Inductie sterfte
Ziekenhuisopnames

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069158
  • CHEMGENEX-CGX-635-APL-101
  • MDA-DM-01265

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren