Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homoharringtonin i behandling av pasienter med refraktær akutt promyelocytisk leukemi

21. mars 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I/II åpen studie av intravenøs administrering av homoharringtonin (CGX-635) bergingsterapi for behandling av refraktær akutt promyelocytisk leukemi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av homoharringtonin ved behandling av pasienter som har refraktær akutt promyelocytisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten til bergingsbehandling som omfatter homoharringtonin hos pasienter med refraktær akutt promyelocytisk leukemi.
  • Bestem den antileukemiske effekten av dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får remisjonsinduksjonsterapi som omfatter homoharringtonin (HH) IV kontinuerlig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet inntil en fullstendig remisjon (CR) er oppnådd eller pasienten ikke svarer etter 3 kurer.

Pasienter som oppnår en CR under induksjonsterapi får vedlikeholdsbehandling som omfatter HH IV kontinuerlig på dag 1-7. Vedlikeholdsbehandling gjentas hver 4. uke i totalt 12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 4 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi bekreftet morfologisk og ved t(15;17) translokasjon eller molekylær polymerasekjedereaksjon
  • Refraktær overfor tretinoin, antracykliner og arsenbasert terapi (inkludert arsentrioksid) og som ingen annen alternativ behandling med høyere prioritet er passende for

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 12 og over

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-3

Forventet levealder:

  • Mer enn 4 uker

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • ALT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen aktiv iskemi
  • Ingen annen ukontrollert hjertetilstand (f.eks. angina pectoris, hjertearytmi, hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt)
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 12 ukene

Annen:

  • Ingen annen samtidig sykdom som ville utelukke studier
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen ukontrollert aktiv infeksjon
  • Ingen klinisk signifikant screening av serumkjemiresultater med mindre det tilskrives akutt promyelocytisk leukemi
  • Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke informert samtykke eller studieterapi
  • HIV-negativ
  • HTLV-I og HTLV-II negative
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere eller samtidig leukaferese tillatt

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 15 dager siden tidligere systemisk kjemoterapi med mindre progresjon av leukemi nødvendiggjør tidlig behandling
  • Ingen annen samtidig systemisk kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Minst 15 dager siden annen tidligere antileukemisk behandling med mindre progresjon av leukemi nødvendiggjør tidlig behandling
  • Ingen annen samtidig antileukemisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet ved fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratoriestudier (rutinehematologi, klinisk kjemi, farmakokinetikk, urinanalyse, røntgen av thorax og EKG), og oppfordrede og uønskede bivirkninger
Effekt ved respons på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetikk
Overlevelse
Varighet av behandlingsrespons
Induksjonsdødelighet
Sykehusinnleggelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069158
  • CHEMGENEX-CGX-635-APL-101
  • MDA-DM-01265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere