Homoharringtonin vid behandling av patienter med refraktär akut promyelocytisk leukemi
En öppen fas I/II studie av intravenös administrering av homoharringtonin (CGX-635) räddningsterapi för behandling av refraktär akut promyelocytisk leukemi
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av homoharringtonin vid behandling av patienter som har refraktär akut promyelocytisk leukemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm säkerheten för räddningsterapi som omfattar homoharringtonin hos patienter med refraktär akut promyelocytisk leukemi.
- Bestäm den antileukemiska effekten av detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienter får remissionsinduktionsterapi som omfattar homoharringtonin (HH) IV kontinuerligt dag 1-14. Kurser upprepas var 4:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet tills en fullständig remission (CR) uppnås eller patienten inte svarar efter 3 kurer.
Patienter som uppnår en CR under induktionsterapi får underhållsbehandling omfattande HH IV kontinuerligt dag 1-7. Underhållsbehandling upprepas var 4:e vecka i totalt 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs efter 4 veckor.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnos av akut promyelocytisk leukemi bekräftad morfologiskt och genom t(15;17) translokation eller molekylär polymeraskedjereaktion
- Refraktär mot tretinoin, antracykliner och arsenikbaserad behandling (inklusive arseniktrioxid) och för vilken ingen annan alternativ behandling med högre prioritet är lämplig
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 12 och uppåt
Prestationsstatus:
- Zubrod 0-3
Förväntad livslängd:
- Mer än 4 veckor
Hematopoetisk:
- Se Sjukdomsegenskaper
Lever:
- Bilirubin högst 2,0 mg/dL
- ALT inte större än 3 gånger övre normalgränsen
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
- Ingen aktiv ischemi
- Inget annat okontrollerat hjärttillstånd (t.ex. angina pectoris, hjärtarytmi, högt blodtryck eller kongestiv hjärtsvikt)
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 12 veckorna
Övrig:
- Ingen annan samtidig sjukdom som skulle hindra studier
- Ingen annan aktiv malignitet
- Ingen okontrollerad aktiv infektion
- Inga kliniskt signifikanta screeningresultat för serumkemi såvida de inte tillskrivs akut promyelocytisk leukemi
- Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle utesluta informerat samtycke eller studieterapi
- HIV-negativ
- HTLV-I och HTLV-II negativa
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Tidigare eller samtidig leukaferes tillåts
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 15 dagar sedan tidigare systemisk kemoterapi om inte progression av leukemi kräver tidig behandling
- Ingen annan samtidig systemisk kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Ej angivet
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Återställd från tidigare terapi
- Minst 15 dagar sedan annan tidigare antileukemibehandling om inte progression av leukemi kräver tidig behandling
- Ingen annan samtidig antileukemibehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet genom fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratoriestudier (rutinmässig hematologi, klinisk kemi, farmakokinetik, urinanalys, lungröntgen och EKG) och begärda och oönskade biverkningar
|
|
Effektivitet genom svar på behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Farmakokinetik
|
|
Överlevnad
|
|
Varaktighet av behandlingssvar
|
|
Induktionsdödlighet
|
|
Sjukhusinläggningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000069158
- CHEMGENEX-CGX-635-APL-101
- MDA-DM-01265
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .