Homoharringtonin v léčbě pacientů s refrakterní akutní promyelocytární leukémií
Fáze I/II otevřená studie nitrožilního podávání homoharringtoninu (CGX-635) záchranné terapie pro léčbu refrakterní akutní promyelocytární leukémie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I/II studie pro studium účinnosti homoharringtoninu při léčbě pacientů s refrakterní akutní promyelocytární leukémií.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte bezpečnost záchranné terapie obsahující homoharringtonin u pacientů s refrakterní akutní promyelocytární leukémií.
- Určete antileukemickou účinnost tohoto léku u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají remisní indukční terapii zahrnující homoharringtonin (HH) IV nepřetržitě ve dnech 1-14. Cykly se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity, dokud není dosaženo kompletní remise (CR) nebo dokud pacient po 3 cyklech nereaguje.
Pacienti, kteří dosáhnou CR během indukční terapie, dostávají udržovací terapii zahrnující HH IV nepřetržitě ve dnech 1-7. Udržovací léčba se opakuje každé 4 týdny po celkem 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni po 4 týdnech.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 20 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnóza akutní promyelocytární leukémie potvrzená morfologicky a t(15;17) translokací nebo molekulární polymerázovou řetězovou reakcí
- Refrakterní na tretinoin, antracykliny a terapii na bázi arsenu (včetně oxidu arzenitého) a pro které není vhodná žádná jiná alternativní terapie vyšší priority
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 12 a více
Stav výkonu:
- Zubrod 0-3
Délka života:
- Více než 4 týdny
Hematopoetický:
- Viz Charakteristika onemocnění
Jaterní:
- Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- ALT není vyšší než 3násobek horní hranice normálu
Renální:
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
Kardiovaskulární:
- Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Žádná aktivní ischemie
- Žádný jiný nekontrolovaný srdeční stav (např. angina pectoris, srdeční arytmie, hypertenze nebo městnavé srdeční selhání)
- Žádný infarkt myokardu za posledních 12 týdnů
Jiný:
- Žádné další souběžné onemocnění, které by bránilo studiu
- Žádná jiná aktivní malignita
- Žádná nekontrolovaná aktivní infekce
- Žádné klinicky významné výsledky chemického screeningu séra, pokud nejsou připisovány akutní promyelocytární leukémii
- Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval informovaný souhlas nebo studijní terapii
- HIV negativní
- HTLV-I a HTLV-II negativní
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Povolena předchozí nebo souběžná leukaferéza
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 15 dní od předchozí systémové chemoterapie, pokud progrese leukémie nevyžaduje včasnou léčbu
- Žádná jiná souběžná systémová chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Zotaveno z předchozí terapie
- Nejméně 15 dní od jiné předchozí antileukemické léčby, pokud progrese leukémie nevyžaduje včasnou léčbu
- Žádná jiná souběžná antileukemická léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních studií (rutinní hematologie, klinická chemie, farmakokinetika, analýza moči, rentgen hrudníku a EKG) a vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky
|
|
Účinnost podle odpovědi na léčbu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakokinetika
|
|
Přežití
|
|
Doba trvání léčebné odpovědi
|
|
Indukční úmrtnost
|
|
Hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Leukémie
- Leukémie, promyelocytární, akutní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory syntézy proteinů
- Homoharringtonin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069158
- CHEMGENEX-CGX-635-APL-101
- MDA-DM-01265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .