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うつ病を伴うパニック障害に対するクロナゼパムとパロキセチンの評価

2008年3月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

うつ病を伴うパニック障害の迅速な治療のためのベンゾジアゼピン(クロナゼパム)と選択的セロトニン再取り込み阻害剤(パロキセチン)による併用治療

この研究の目的は、パロキセチンとクロナゼパムの組み合わせによるパニック障害 (PD) および大うつ病患者の治療における安全性と有効性を調べることです。

PD患者の治療における主な目標は、症状の重症度を迅速に軽減し、機能を改善することです。 PD を治療するために多数の薬物療法が使用されてきましたが、これらの治療法は、さまざまな反応率と最適でない副作用プロファイルによって制限されています。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) と一緒にクロナゼパムを投与すると、PD 症状の急速な軽減を促進できることが証拠によって示唆されています。 ただし、併存するうつ病がクロナゼパムおよび SSRI レジメンに対する治療反応に影響を与えるかどうかは不明です。 この研究では、クロナゼパムと SSRI パロキセチンの併用療法が、PD と併存するうつ病の参加者の臨床反応を加速するかどうかを調べます。 この研究では、研究の中間点でクロナゼパムを漸減しても、治療の利点が研究の終わりまで持続するかどうかも調べます。

この研究の参加者は、医学的および精神医学的インタビュー、身体検査、心電図(ECG)、および血液検査でスクリーニングされます。 参加者はその後、パロキセチンとクロナゼパムまたはパロキセチンとプラセボ (不活性な丸薬) のいずれかを 12 週間受け取るようにランダムに割り当てられます。 参加者は毎週クリニックに通い、その間に症状と薬の副作用がチェックされ、パニック障害とうつ病の症状を評価するためのインタビューが行われます。

調査の概要

詳細な説明

パニック障害 (PD) 患者の治療の主な目標は、症状の重症度を急速に軽減し、機能を改善することです。 PD の治療には数多くの薬理学的アプローチが使用されてきましたが、これらの治療法は、臨床反応が始まるまでの最大 6 週間の遅延期間という変数の反応率と、不安神経症の悪化の可能性を含む次善の副作用プロファイルによって制限されています。不眠症。

選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) とともに処方されたベンゾジアゼピン クロナゼパムが、PD の症状の急速な軽減を促進できるという最近の証拠があります。 試験終了前にクロナゼパムを漸減したにもかかわらず、症状の改善は維持されました。 ただし、併存するうつ病がこのレジメンに対する治療反応に影響を与えるかどうかは不明でした。 さらに、大うつ病患者を対象とした最近の研究では、フルオキセチンとクロナゼパムの併用治療により、フルオキセチンとプラセボの併用よりも迅速な抗うつ反応が得られることが示されました。

提案された研究では、PDと併存するうつ病の患者におけるクロナゼパムとパロキセチンによる併用治療が、パニックとうつ病の両方の症状における臨床反応の開始を加速するかどうかを調べます。 大うつ病を併発する PD は、PD 単独よりも深刻な障害です。 また、研究の中間点でクロナゼパムを漸減したにもかかわらず、迅速かつ臨床的に意味のある利点が研究の終わりまで持続するかどうかも調べます. この研究が事実であることが判明した場合、SSRI-ベンゾジアゼピン併用治療は、PDおよび併存する大うつ病に対する標準的な初期治療アプローチになる可能性があります.

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-広場恐怖症のないパニック障害または広場恐怖症を伴うパニック障害の一次診断を受けた患者 DSM-IV基準によると、併存する大うつ病性障害は適格です。 患者は、摂取前の月に週に 1 回以上のパニック発作の頻度があるか、無作為化の前の週に CGI スコアが 4 を超える必要があります。 大うつ病性障害を併発している患者は、PDの発症がうつ病性障害の発症よりも早かった場合に含まれます。 共存するうつ病の存在は、大うつ病性障害の DSM-IV 基準を使用して決定され、HDRS スコアは中程度から重度のうつ病の範囲 (15 以上) になります。

被験者は少なくとも18歳になります。 65 歳以上の人は、毎日少なくとも 20 mg のパロキセチン開始用量に耐えることができ、肝臓または腎臓の障害がない必要があります。

男性と女性の被験者が含まれます。

患者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があります。

さらに、適格な患者は、完全な身体検査(通常のバイタルサインを含む)、心電図、神経学的検査、および血液と尿の定期的な臨床検査によって確認されるように、健康状態が良好でなければなりません。

治験薬を開始するとき、患者は少なくとも7日間薬物を使用しません。 未治療の症状のある患者と、以前の精神薬理学的治療に反応しなかった患者の両方を研究します。 効果のなかった投薬は徐々に減らし、7 日間の投薬を行わない期間を設けます。

除外基準:

パロキセチンまたはクロナゼパム(例: てんかん、重度の頭部外傷、髄膜炎、いずれかの薬物に対するアレルギー)。

-研究手順または評価を順守できない患者。

-ベンゾジアゼピンの乱用または依存に関するDSM-IVの生涯基準を満たす患者。

他の向精神薬を服用している患者は、無作為化の少なくとも 1 週間前から中止している必要があります。 患者は、不成功に終わった投薬の漸減中に薬物離脱の症状の現在の徴候を経験する資格がありません。

現在、殺人または自殺のリスクが高い患者。

以前にパロキセチンまたはクロナゼパムの適切な試験に失敗した患者。

妊娠の可能性のある女性で、臨床的に受け入れられている避妊法を実践していないか、妊娠検査で陽性であるか、授乳中の女性。

-現在フルオキセチンで治療されている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年2月1日

研究の完了

2005年6月1日

試験登録日

最初に提出

2002年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2002年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2005年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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