Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Clonazepam og Paroxetine for panikklidelse med depresjon

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Kombinert behandling med et benzodiazepin (klonazepam) og en selektiv serotoninreopptakshemmer (paroksetin) for rask behandling av panikklidelse med depresjon

Formålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til legemiddelkombinasjonen paroksetin og klonazepam ved behandling av personer med panikklidelse (PD) og alvorlig depresjon.

Hovedmålet ved behandling av personer med PD er å raskt redusere alvorlighetsgraden av symptomene og forbedre funksjonen. Mens mange medikamentelle terapier har blitt brukt for å behandle PD, er disse behandlingene begrenset av variable responsrater og suboptimale bivirkningsprofiler. Bevis tyder på at klonazepam gitt med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) kan lette en rask reduksjon av PD-symptomer. Det er imidlertid uklart om komorbid depresjon påvirker behandlingsresponsen på klonazepam- og SSRI-regimet. Denne studien vil undersøke om kombinert behandling med klonazepam og SSRI paroksetin vil akselerere klinisk respons hos deltakere med PD og komorbid depresjon. Denne studien vil også undersøke om fordelene ved behandling vil opprettholdes til slutten av studien til tross for nedtrapping av klonazepam ved midtpunktet av studien.

Deltakerne i denne studien vil bli screenet med medisinske og psykiatriske intervjuer, en fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og blodprøver. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten paroksetin pluss klonazepam eller paroksetin pluss placebo (en inaktiv pille) i 12 uker. Deltakerne vil ha ukentlige klinikkbesøk hvor symptomer og legemiddelbivirkninger vil bli sjekket og et intervju for å evaluere panikklidelse og depresjonssymptomer vil bli gjennomført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med behandling hos pasienter med panikklidelse (PD) er å oppnå en rask reduksjon i symptomets alvorlighetsgrad og forbedre funksjonen. Mens mange farmakologiske tilnærminger har blitt brukt for å behandle PD, er disse behandlingene begrenset av variable responsrater, opptil en 6-ukers etterslepperiode før utbruddet av klinisk respons, og suboptimal bivirkningsprofil, inkludert mulig forverring av angst og søvnløshet.

Det er nyere bevis for at benzodiazepinet klonazepam foreskrevet med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) kan lette en rask reduksjon av symptomer ved PD. Forbedringen i symptomer ble opprettholdt til tross for nedtrapping av klonazepam før slutten av studien. Det var imidlertid uklart om komorbid depresjon påvirket behandlingsresponsen på dette regimet. I tillegg viste en nylig studie på pasienter med alvorlig depresjon at kombinert fluoksetin-klonazepam-behandling resulterte i en raskere antidepressiv respons enn fluoksetin-placebo-kombinasjonen.

Den foreslåtte studien vil undersøke om kombinert behandling med klonazepam og paroksetin hos pasienter med PD og komorbid depresjon vil fremskynde utbruddet av klinisk respons ved både panikk- og depresjonssymptomer. PD med komorbid alvorlig depresjon er en mer alvorlig lidelse enn PD alene. Vi vil også undersøke om de raske og klinisk meningsfulle fordelene vil opprettholdes til slutten av studien, til tross for at klonazepam reduseres ved midtpunktet av studien. Hvis denne studien viser seg å være tilfelle, kan kombinert SSRI-benzodiazepinbehandling bli en standard innledende terapeutisk tilnærming til PD og komorbid alvorlig depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

Pasienter med primærdiagnose Panikklidelse uten Agorafobi eller Panikklidelse med Agorafobi i henhold til DSM-IV-kriterier, og komorbid alvorlig depressiv lidelse er kvalifisert. Pasienter må ha en ukentlig panikkanfallsfrekvens som er større enn eller lik 1/uke i måneden før inntak eller en CGI-score større enn 4 i uken før randomisering. Pasienter med komorbid alvorlig depressiv lidelse vil bli inkludert forutsatt at utbruddet av PD var tidligere enn utbruddet av den depressive lidelsen. Tilstedeværelsen av komorbid depresjon vil bli bestemt ved å bruke DSM-IV-kriterier for alvorlig depressiv lidelse, og HDRS-skåre vil være i området moderat til alvorlig deprimert (større enn 15).

Fagene vil være minst 18 år gamle. Personer over 65 år må kunne tolerere paroksetin startdose på minst 20 mg daglig og være uten nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Mannlige og kvinnelige fag vil bli inkludert.

Pasienten må ha gitt skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.

I tillegg må kvalifiserte pasienter ha god fysisk helse som bekreftet av en fullstendig fysisk undersøkelse (inkludert normale vitale tegn), elektrokardiogram, nevrologisk undersøkelse og rutinemessige laboratorietester av blod og urin.

Pasienter vil være medisinfrie i minst 7 dager når de starter med studiemedisinen. Vi vil studere både ubehandlede, symptomatiske pasienter og pasienter som ikke responderte på sin tidligere psykofarmakologiske behandling. Den mislykkede medisinen vil trappes ned, og det etableres en medisinfri periode på 7 dager.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter med en alvorlig eller ustabil medisinsk lidelse eller tilstand som vil utelukke administrering av paroksetin eller klonazepam (f. epilepsi, alvorlig hodeskade, meningitt, allergisk mot begge stoffene).

Pasienter som ikke ville være i stand til å overholde studieprosedyrer eller vurderinger.

Pasienter som oppfyller DSM-IV livstidskriterier for benzodiazepinmisbruk eller avhengighet.

Pasienter som går på andre psykofarmaka må ha seponert dem i minst 1 uke før randomisering. Pasienter er ikke kvalifisert som opplever noen aktuelle tegn på symptomer på medikamentabstinens under nedtrapping av mislykket medisinering.

Pasienter som for tiden har høy risiko for drap eller selvmord.

Pasienter som tidligere hadde mislyktes i en adekvat studie med paroksetin eller klonazepam.

Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en klinisk akseptert prevensjonsmetode eller som har en positiv graviditetstest eller som ammer.

Pasienter som for tiden behandles med fluoksetin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. juni 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 020136
  • 02-M-0136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere