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Évaluation du clonazépam et de la paroxétine pour le trouble panique avec dépression

3 mars 2008 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Traitement combiné avec une benzodiazépine (clonazépam) et un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (paroxétine) pour le traitement rapide du trouble panique avec dépression

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'association médicamenteuse paroxétine et clonazépam dans le traitement des personnes atteintes de trouble panique (TP) et de dépression majeure.

L'objectif principal du traitement des personnes atteintes de MP est de réduire rapidement la gravité des symptômes et d'améliorer le fonctionnement. Bien que de nombreuses thérapies médicamenteuses aient été utilisées pour traiter la MP, ces traitements sont limités par des taux de réponse variables et des profils d'effets secondaires sous-optimaux. Les preuves suggèrent que le clonazépam administré avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) peut faciliter une réduction rapide des symptômes de la MP. Cependant, il n'est pas clair si la dépression comorbide influence la réponse au traitement au régime clonazépam et ISRS. Cette étude examinera si le traitement combiné avec le clonazépam et la paroxétine ISRS accélérera la réponse clinique chez les participants atteints de MP et de dépression comorbide. Cette étude examinera également si les avantages du traitement seront maintenus jusqu'à la fin de l'étude malgré la diminution progressive du clonazépam à mi-parcours de l'étude.

Les participants à cette étude seront sélectionnés par des entretiens médicaux et psychiatriques, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des tests sanguins. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour recevoir soit de la paroxétine plus du clonazépam, soit de la paroxétine plus un placebo (une pilule inactive) pendant 12 semaines. Les participants auront des visites hebdomadaires à la clinique au cours desquelles les symptômes et les effets secondaires des médicaments seront vérifiés et une entrevue pour évaluer les symptômes du trouble panique et de la dépression sera menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal du traitement chez les patients atteints de trouble panique (TP) est d'effectuer une réduction rapide de la gravité des symptômes et d'améliorer le fonctionnement. Alors que de nombreuses approches pharmacologiques ont été utilisées pour traiter la MP, ces traitements sont limités par des taux de réponse variables, jusqu'à une période de latence de 6 semaines avant le début de la réponse clinique, et un profil d'effets secondaires sous-optimal, y compris une possible aggravation de l'anxiété et insomnie.

Il existe des preuves récentes que le clonazépam, une benzodiazépine prescrite avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), peut faciliter une réduction rapide des symptômes de la MP. L'amélioration des symptômes a été maintenue malgré la réduction progressive du clonazépam avant la fin de l'étude. Cependant, il n'était pas clair si la dépression comorbide influençait la réponse au traitement de ce régime. De plus, une étude récente menée chez des patients souffrant de dépression majeure a démontré qu'un traitement combiné fluoxétine-clonazépam entraînait une réponse antidépressive plus rapide que l'association fluoxétine-placebo.

L'étude proposée examinera si un traitement combiné avec un clonazépam et de la paroxétine chez les patients atteints de MP et de dépression comorbide accélérera l'apparition de la réponse clinique aux symptômes de panique et de dépression. La MP avec dépression majeure comorbide est un trouble plus grave que la MP seule. Nous examinerons également si les avantages rapides et cliniquement significatifs seront maintenus jusqu'à la fin de l'étude, malgré la réduction progressive du clonazépam à mi-parcours de l'étude. Si cette étude s'avère être le cas, le traitement combiné ISRS-benzodiazépines pourrait devenir une approche thérapeutique initiale standard de la MP et de la dépression majeure comorbide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les patients avec un diagnostic principal de trouble panique sans agoraphobie ou de trouble panique avec agoraphobie selon les critères du DSM-IV, et un trouble dépressif majeur comorbide sont éligibles. Les patients doivent avoir une fréquence hebdomadaire de crises de panique supérieure ou égale à 1/semaine dans le mois précédant l'admission ou un score CGI supérieur à 4 dans la semaine précédant la randomisation. Les patients présentant un trouble dépressif majeur comorbide seront inclus à condition que le début de la MP ait été antérieur au début du trouble dépressif. La présence d'une dépression comorbide sera déterminée en utilisant les critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur, et les scores HDRS seront dans la plage de dépression modérée à sévère (supérieure à 15).

Les sujets seront âgés d'au moins 18 ans. Les personnes de plus de 65 ans doivent être capables de tolérer une dose initiale de paroxétine d'au moins 20 mg par jour et ne présenter aucune insuffisance hépatique ou rénale.

Les sujets masculins et féminins seront inclus.

Le patient doit avoir donné son consentement éclairé par écrit avant toute procédure d'étude.

De plus, les patients éligibles doivent être en bonne santé physique, comme confirmé par un examen physique complet (y compris des signes vitaux normaux), un électrocardiogramme, un examen neurologique et des tests de laboratoire de routine sur le sang et l'urine.

Les patients seront sans médicament pendant au moins 7 jours lorsqu'ils commenceront à prendre le médicament à l'étude. Nous étudierons à la fois des patients symptomatiques non traités et des patients n'ayant pas répondu à leur traitement psychopharmacologique antérieur. La médication infructueuse sera réduite et une période sans médication de 7 jours sera établie.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Patients présentant un trouble ou une condition médicale grave ou instable qui empêcherait l'administration de paroxétine ou de clonazépam (par ex. épilepsie, traumatisme crânien grave, méningite, allergie à l'un ou l'autre des médicaments).

Les patients qui seraient incapables de se conformer aux procédures ou aux évaluations de l'étude.

Patients qui répondent aux critères de durée de vie du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance aux benzodiazépines.

Les patients qui prennent d'autres médicaments psychotropes doivent les avoir arrêtés pendant au moins 1 semaine avant la randomisation. Les patients ne sont pas éligibles qui présentent des signes actuels de symptômes de sevrage médicamenteux pendant la réduction progressive des médicaments infructueux.

Les patients qui présentent actuellement un risque élevé d'homicide ou de suicide.

Patients qui avaient précédemment échoué à un essai adéquat de paroxétine ou de clonazépam.

Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception cliniquement acceptée ou qui ont un test de grossesse positif ou qui allaitent.

Patients actuellement traités par la fluoxétine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2002

Première publication (Estimation)

1 mars 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 juin 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 020136
  • 02-M-0136

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