- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00031317
우울증을 동반한 공황장애에 대한 Clonazepam과 Paroxetine의 평가
우울증을 동반한 공황 장애의 신속한 치료를 위한 벤조디아제핀(클로나제팜) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(파록세틴)의 병용 치료
이 연구의 목적은 공황 장애(PD) 및 주요 우울증이 있는 사람을 치료할 때 약물 조합인 파록세틴과 클로나제팜의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
PD 환자 치료의 주요 목표는 증상의 중증도를 빠르게 줄이고 기능을 개선하는 것입니다. 수많은 약물 요법이 PD를 치료하는 데 사용되었지만 이러한 치료는 다양한 반응률과 최적이 아닌 부작용 프로파일로 인해 제한됩니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 함께 투여된 클로나제팜이 PD 증상의 빠른 감소를 촉진할 수 있다는 증거가 있습니다. 그러나 동반이환 우울증이 clonazepam과 SSRI 요법에 대한 치료 반응에 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다. 이 연구는 clonazepam과 SSRI paroxetine의 병용 치료가 PD와 우울증 동반 환자의 임상 반응을 가속화하는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 연구 중간에 클로나제팜의 감량에도 불구하고 연구가 끝날 때까지 치료의 이점이 지속되는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구의 참가자는 의료 및 정신과 면담, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 혈액 검사를 통해 선별됩니다. 그런 다음 참가자는 12주 동안 파록세틴과 클로나제팜 또는 파록세틴과 위약(비활성 알약)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자들은 매주 진료소를 방문하여 증상 및 약물 부작용을 확인하고 공황 장애 및 우울증 증상을 평가하기 위한 인터뷰를 실시합니다.
연구 개요
상세 설명
공황 장애(PD) 환자 치료의 주요 목표는 증상의 중증도를 빠르게 줄이고 기능을 개선하는 것입니다. 파킨슨병을 치료하기 위해 수많은 약리학적 접근법이 사용되었지만, 이러한 치료는 다양한 반응률, 임상 반응 시작 전 최대 6주 지연 기간 및 차선의 부작용 프로파일(불안 및 불명증.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 함께 처방된 벤조디아제핀 클로나제팜이 PD의 증상을 빠르게 감소시킬 수 있다는 최근의 증거가 있습니다. 연구가 끝나기 전에 clonazepam을 점점 줄였음에도 불구하고 증상의 개선은 유지되었습니다. 그러나 동반이환 우울증이 이 요법에 대한 치료 반응에 영향을 미치는지는 불분명했습니다. 또한 주요 우울증 환자를 대상으로 한 최근 연구에서는 플루옥세틴-클로나제팜 병용 치료가 플루옥세틴-위약 병용보다 항우울제 반응이 더 빠른 것으로 나타났습니다.
제안된 연구는 파킨슨병과 동반이환 우울증 환자에서 클로나제팜과 파록세틴을 사용한 병용 치료가 공황 증상과 우울증 증상 모두에서 임상 반응의 시작을 가속화하는지 여부를 조사할 것입니다. 동반이환 주요 우울증이 있는 PD는 PD 단독보다 더 심각한 장애입니다. 또한 연구 중간에 clonazepam을 줄였음에도 불구하고 신속하고 임상적으로 의미 있는 이점이 연구가 끝날 때까지 지속되는지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구가 사례로 판명되면 SSRI-벤조디아제핀 병용 치료가 PD 및 동반이환 주요 우울증에 대한 표준 초기 치료 접근법이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
광장공포증이 없는 공황 장애 또는 DSM-IV 기준에 따른 광장공포증이 있는 공황 장애 및 동반이환 주요 우울 장애의 일차 진단을 받은 환자가 자격이 있습니다. 환자는 무작위 배정 전 주에 4 이상의 CGI 점수 또는 복용 전 달에 1주당 1주 이상의 공황 발작 빈도를 가져야 합니다. 동반이환 주요 우울 장애가 있는 환자는 PD의 발병이 우울 장애의 발병보다 이른 경우에 포함됩니다. 동반이환 우울증의 존재는 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준을 사용하여 결정되며 HDRS 점수는 중등도에서 중증 우울 범위(15 초과)에 속합니다.
피험자는 18세 이상이어야 합니다. 65세 이상인 사람은 하루 최소 20mg의 파록세틴 시작 용량을 견딜 수 있어야 하며 간 또는 신장 손상이 없어야 합니다.
남성 및 여성 과목이 포함됩니다.
환자는 임의의 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
또한 적격 환자는 완전한 신체 검사(정상 활력 징후 포함), 심전도, 신경학적 검사 및 일상적인 혈액 및 소변 실험실 검사로 확인된 양호한 신체 건강 상태여야 합니다.
환자는 연구 약물을 시작할 때 최소 7일 동안 약물을 사용하지 않습니다. 우리는 치료받지 않은 증상이 있는 환자와 이전의 정신약리학적 치료에 반응하지 않은 환자 모두를 연구할 것입니다. 실패한 투약은 점점 줄어들고 7일의 무투약 기간이 설정됩니다.
제외 기준:
파록세틴 또는 클로나제팜(예: 간질, 심각한 두부 손상, 수막염, 두 약물에 대한 알레르기).
연구 절차 또는 평가를 준수할 수 없는 환자.
벤조디아제핀 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 평생 기준을 충족하는 환자.
다른 향정신성 약물을 복용 중인 환자는 무작위 배정 전 최소 1주 동안 약물을 중단해야 합니다. 실패한 약물을 줄이는 동안 약물 금단 증상의 현재 징후를 경험하는 환자는 부적격입니다.
현재 살인 또는 자살 위험이 높은 환자.
이전에 paroxetine 또는 clonazepam의 적절한 시도에 실패한 환자.
임상적으로 인정된 피임 방법을 시행하지 않거나 임신 테스트 결과가 양성이거나 수유 중인 가임 여성.
현재 플루옥세틴으로 치료 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Apfeldorf WJ, Spielman LA, Cloitre M, Heckelman L, Shear MK. Morbidity of comorbid psychiatric diagnoses in the clinical presentation of panic disorder. Depress Anxiety. 2000;12(2):78-84. doi: 10.1002/1520-6394(2000)12:23.0.CO;2-5.
- Ballenger JC, Wheadon DE, Steiner M, Bushnell W, Gergel IP. Double-blind, fixed-dose, placebo-controlled study of paroxetine in the treatment of panic disorder. Am J Psychiatry. 1998 Jan;155(1):36-42. doi: 10.1176/ajp.155.1.36.
- Black DW, Wesner R, Bowers W, Gabel J. A comparison of fluvoxamine, cognitive therapy, and placebo in the treatment of panic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Jan;50(1):44-50. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820130046008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 020136
- 02-M-0136
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