Ocena klonazepamu i paroksetyny pod kątem zespołu lęku napadowego z depresją

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Kwalifikują się pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem zespołu lęku napadowego bez agorafobii lub zespołu lęku napadowego z agorafobią zgodnie z kryteriami DSM-IV i współistniejącym dużym zaburzeniem depresyjnym. Pacjenci muszą mieć cotygodniową częstość napadów paniki większą lub równą 1/ tydzień w miesiącu poprzedzającym przyjęcie lub wynik CGI większy niż 4 w tygodniu poprzedzającym randomizację. Pacjenci ze współistniejącym dużym zaburzeniem depresyjnym zostaną włączeni pod warunkiem, że początek PD był wcześniejszy niż początek zaburzenia depresyjnego. Obecność współistniejącej depresji zostanie określona przy użyciu kryteriów DSM-IV dla dużego zaburzenia depresyjnego, a wyniki HDRS będą mieścić się w zakresie od umiarkowanej do ciężkiej depresji (powyżej 15).

Uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat. Osoby w wieku powyżej 65 lat muszą być w stanie tolerować dawkę początkową paroksetyny wynoszącą co najmniej 20 mg na dobę i nie mogą mieć zaburzeń czynności wątroby lub nerek.

Uwzględnione zostaną przedmioty męskie i żeńskie.

Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Ponadto kwalifikujący się pacjenci muszą być w dobrym stanie fizycznym, potwierdzonym pełnym badaniem fizykalnym (w tym prawidłowymi objawami życiowymi), elektrokardiogramem, badaniem neurologicznym oraz rutynowymi badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu.

Pacjenci będą wolni od leku przez co najmniej 7 dni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku. Będziemy badać zarówno nieleczonych, objawowych pacjentów, jak i pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie psychofarmakologiczne. Nieskuteczne leczenie zostanie zmniejszone i zostanie ustalony okres bez leków wynoszący 7 dni.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci z jakimkolwiek poważnym lub niestabilnym zaburzeniem lub stanem medycznym, który wykluczałby podanie paroksetyny lub klonazepamu (np. padaczka, ciężki uraz głowy, zapalenie opon mózgowych, uczulenie na którykolwiek z leków).

Pacjenci, którzy nie byliby w stanie zastosować się do procedur badawczych lub ocen.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria życiowe DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od benzodiazepin.

Pacjenci przyjmujący inne leki psychotropowe muszą odstawić je na co najmniej 1 tydzień przed randomizacją. Nie kwalifikują się pacjenci, u których podczas odstawiania nieskutecznych leków występują jakiekolwiek obecne objawy odstawienia leku.

Pacjenci, u których obecnie występuje wysokie ryzyko zabójstwa lub samobójstwa.

Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się odpowiednie badanie paroksetyny lub klonazepamu.

Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują klinicznie akceptowanej metody antykoncepcji lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego lub które karmią piersią.

Pacjenci aktualnie leczeni fluoksetyną.