Avaliação de clonazepam e paroxetina para transtorno de pânico com depressão
Tratamento combinado com um benzodiazepínico (clonazepam) e um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (paroxetina) para tratamento rápido do transtorno do pânico com depressão
O objetivo deste estudo é examinar a segurança e a eficácia da combinação de medicamentos paroxetina e clonazepam no tratamento de pessoas com transtorno do pânico (TP) e depressão maior.
O principal objetivo no tratamento de pessoas com DP é reduzir rapidamente a gravidade dos sintomas e melhorar o funcionamento. Embora numerosas terapias medicamentosas tenham sido usadas para tratar a DP, esses tratamentos são limitados por taxas de resposta variáveis e perfis de efeitos colaterais abaixo do ideal. Evidências sugerem que o clonazepam administrado com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) pode facilitar uma rápida redução dos sintomas da DP. No entanto, não está claro se a depressão comórbida influencia a resposta ao tratamento com o regime de clonazepam e ISRS. Este estudo examinará se o tratamento combinado com clonazepam e o ISRS paroxetina acelerará a resposta clínica em participantes com DP e depressão comórbida. Este estudo também examinará se os benefícios do tratamento serão sustentados até o final do estudo, apesar da redução gradual do clonazepam na metade do estudo.
Os participantes deste estudo serão selecionados com entrevistas médicas e psiquiátricas, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e exames de sangue. Os participantes serão então designados aleatoriamente para receber paroxetina mais clonazepam ou paroxetina mais placebo (uma pílula inativa) por 12 semanas. Os participantes terão visitas clínicas semanais durante as quais os sintomas e os efeitos colaterais dos medicamentos serão verificados e uma entrevista para avaliar o transtorno do pânico e os sintomas da depressão será realizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do tratamento em pacientes com Transtorno do Pânico (TP) é efetuar uma rápida redução na gravidade dos sintomas e melhorar o funcionamento. Embora várias abordagens farmacológicas tenham sido usadas para tratar a DP, esses tratamentos são limitados por taxas de resposta variáveis, até um período de atraso de 6 semanas antes do início da resposta clínica e perfil de efeitos colaterais abaixo do ideal, incluindo possível piora da ansiedade e insônia.
Há evidências recentes de que o benzodiazepínico clonazepam prescrito com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) pode facilitar uma rápida redução dos sintomas na DP. A melhora dos sintomas foi mantida apesar da redução gradual do clonazepam antes do final do estudo. No entanto, não ficou claro se a depressão comórbida influenciou a resposta do tratamento a este regime. Além disso, um estudo recente em pacientes com depressão maior demonstrou que o tratamento combinado de fluoxetina-clonazepam resultou em uma resposta antidepressiva mais rápida do que a combinação de fluoxetina-placebo.
O estudo proposto examinará se o tratamento combinado com clonazepam e paroxetina em pacientes com DP e depressão comórbida acelerará o início da resposta clínica nos sintomas de pânico e depressão. A DP com depressão maior comórbida é um distúrbio mais grave do que a DP isolada. Também examinaremos se os benefícios rápidos e clinicamente significativos serão mantidos até o final do estudo, apesar da redução gradual do clonazepam no meio do estudo. Se este estudo for o caso, o tratamento combinado com SSRI-benzodiazepínico pode se tornar uma abordagem terapêutica inicial padrão para DP e depressão maior comórbida.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com diagnóstico primário de Transtorno de Pânico sem Agorafobia ou Transtorno de Pânico com Agorafobia de acordo com os critérios do DSM-IV e transtorno depressivo maior comórbido são elegíveis. Os pacientes devem ter uma frequência de ataque de pânico semanal maior ou igual a 1/semana no mês anterior à admissão ou uma pontuação CGI maior que 4 na semana anterior à randomização. Os pacientes com transtorno depressivo maior comórbido serão incluídos desde que o início da DP tenha ocorrido antes do início do transtorno depressivo. A presença de depressão comórbida será determinada usando os critérios do DSM-IV para transtorno depressivo maior, e os escores de HDRS estarão na faixa de depressão moderada a grave (maior que 15).
Os indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade. Aqueles com idade acima de 65 anos devem ser capazes de tolerar a dose inicial de paroxetina de pelo menos 20 mg por dia e não apresentar comprometimento hepático ou renal.
Indivíduos masculinos e femininos serão incluídos.
O paciente deve ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
Além disso, os pacientes elegíveis devem estar em boa saúde física, conforme confirmado por um exame físico completo (incluindo sinais vitais normais), eletrocardiograma, exame neurológico e exames laboratoriais de rotina de sangue e urina.
Os pacientes estarão livres de drogas por pelo menos 7 dias quando começarem com a medicação do estudo. Estudaremos tanto pacientes sintomáticos não tratados quanto pacientes que não responderam ao tratamento psicofarmacológico anterior. A medicação sem sucesso será reduzida gradualmente e um período sem medicação de 7 dias será estabelecido.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Pacientes com qualquer distúrbio ou condição médica grave ou instável que impeça a administração de paroxetina ou clonazepam (p. epilepsia, traumatismo craniano grave, meningite, alergia a qualquer uma das drogas).
Pacientes que seriam incapazes de cumprir os procedimentos ou avaliações do estudo.
Pacientes que atendem aos critérios vitalícios do DSM-IV para abuso ou dependência de benzodiazepínicos.
Os pacientes que estão tomando outros medicamentos psicotrópicos devem tê-los interrompido por pelo menos 1 semana antes da randomização. São inelegíveis os pacientes que apresentam quaisquer sinais atuais de sintomas de abstinência de drogas durante a redução gradual da medicação sem sucesso.
Pacientes que estão atualmente em alto risco de homicídio ou suicídio.
Pacientes que falharam anteriormente em um teste adequado de paroxetina ou clonazepam.
Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método contraceptivo clinicamente aceito ou que tenham um teste de gravidez positivo ou que estejam amamentando.
Pacientes atualmente tratados com fluoxetina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apfeldorf WJ, Spielman LA, Cloitre M, Heckelman L, Shear MK. Morbidity of comorbid psychiatric diagnoses in the clinical presentation of panic disorder. Depress Anxiety. 2000;12(2):78-84. doi: 10.1002/1520-6394(2000)12:23.0.CO;2-5.
- Ballenger JC, Wheadon DE, Steiner M, Bushnell W, Gergel IP. Double-blind, fixed-dose, placebo-controlled study of paroxetine in the treatment of panic disorder. Am J Psychiatry. 1998 Jan;155(1):36-42. doi: 10.1176/ajp.155.1.36.
- Black DW, Wesner R, Bowers W, Gabel J. A comparison of fluvoxamine, cognitive therapy, and placebo in the treatment of panic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Jan;50(1):44-50. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820130046008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Doença
- Síndrome do pânico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes GABA
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas GABA
- Paroxetina
- Clozapina
Outros números de identificação do estudo
- 020136
- 02-M-0136
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