Evaluación de clonazepam y paroxetina para el trastorno de pánico con depresión
Tratamiento combinado con una benzodiazepina (clonazepam) y un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (paroxetina) para el tratamiento rápido del trastorno de pánico con depresión
El propósito de este estudio es examinar la seguridad y eficacia de la combinación de fármacos paroxetina y clonazepam en el tratamiento de personas con trastorno de pánico (TP) y depresión mayor.
El objetivo principal en el tratamiento de personas con EP es reducir rápidamente la gravedad de los síntomas y mejorar el funcionamiento. Si bien se han utilizado numerosas terapias farmacológicas para tratar la EP, estos tratamientos están limitados por tasas de respuesta variables y perfiles de efectos secundarios subóptimos. La evidencia sugiere que el clonazepam administrado con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) puede facilitar una rápida reducción de los síntomas de la EP. Sin embargo, no está claro si la depresión comórbida influye en la respuesta al tratamiento con el régimen de clonazepam e ISRS. Este estudio examinará si el tratamiento combinado con clonazepam y el ISRS paroxetina acelerará la respuesta clínica en participantes con EP y depresión comórbida. Este estudio también examinará si los beneficios del tratamiento se mantendrán hasta el final del estudio a pesar de la reducción gradual de clonazepam en el punto medio del estudio.
Los participantes en este estudio serán evaluados con entrevistas médicas y psiquiátricas, un examen físico, electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre. Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir paroxetina más clonazepam o paroxetina más placebo (una píldora inactiva) durante 12 semanas. Los participantes tendrán visitas clínicas semanales durante las cuales se controlarán los síntomas y los efectos secundarios de los medicamentos y se realizará una entrevista para evaluar el trastorno de pánico y los síntomas de depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo del tratamiento en pacientes con trastorno de pánico (TP) es lograr una rápida reducción de la gravedad de los síntomas y mejorar el funcionamiento. Si bien se han utilizado numerosos enfoques farmacológicos para tratar la EP, estos tratamientos están limitados por tasas de respuesta variables, hasta un período de retraso de 6 semanas antes del inicio de la respuesta clínica y un perfil de efectos secundarios subóptimo, incluido el posible empeoramiento de la ansiedad y insomnio.
Existe evidencia reciente de que la benzodiazepina clonazepam prescrita con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) puede facilitar una rápida reducción de los síntomas en la EP. La mejoría de los síntomas se mantuvo a pesar de la reducción gradual del clonazepam antes del final del estudio. Sin embargo, no estaba claro si la depresión comórbida influía en la respuesta al tratamiento con este régimen. Además, un estudio reciente en pacientes con depresión mayor demostró que el tratamiento combinado con fluoxetina y clonazepam produjo una respuesta antidepresiva más rápida que la combinación de fluoxetina y placebo.
El estudio propuesto examinará si el tratamiento combinado con clonazepam y paroxetina en pacientes con EP y depresión comórbida acelerará el inicio de la respuesta clínica a los síntomas de pánico y depresión. La EP con depresión mayor comórbida es un trastorno más grave que la EP sola. También examinaremos si los beneficios rápidos y clínicamente significativos se mantendrán hasta el final del estudio, a pesar de la disminución gradual del clonazepam a la mitad del estudio. Si este estudio resulta ser el caso, el tratamiento combinado ISRS-benzodiacepinas puede convertirse en un enfoque terapéutico inicial estándar para la EP y la depresión mayor comórbida.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Son elegibles los pacientes con un diagnóstico primario de Trastorno de angustia sin agorafobia o Trastorno de angustia con agorafobia según los criterios del DSM-IV y trastorno depresivo mayor comórbido. Se requiere que los pacientes tengan una frecuencia semanal de ataques de pánico mayor o igual a 1/semana en el mes anterior a la admisión o una puntuación CGI mayor a 4 en la semana anterior a la aleatorización. Se incluirán pacientes con trastorno depresivo mayor comórbido siempre que el inicio de la EP haya sido anterior al inicio del trastorno depresivo. La presencia de depresión comórbida se determinará mediante el uso de los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor, y las puntuaciones HDRS estarán en el rango de depresión moderada a grave (superior a 15).
Los sujetos tendrán al menos 18 años. Los mayores de 65 años deben poder tolerar la dosis inicial de paroxetina de al menos 20 mg al día y no tener insuficiencia hepática o renal.
Se incluirán sujetos masculinos y femeninos.
El paciente debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
Además, los pacientes elegibles deben gozar de buena salud física, según lo confirme un examen físico completo (que incluya signos vitales normales), electrocardiograma, examen neurológico y análisis de laboratorio de rutina de sangre y orina.
Los pacientes estarán libres de medicamentos durante al menos 7 días cuando comiencen con el medicamento del estudio. Estudiaremos tanto pacientes sintomáticos no tratados como pacientes que no respondieron a su tratamiento psicofarmacológico previo. La medicación sin éxito se reducirá gradualmente y se establecerá un período sin medicación de 7 días.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Pacientes con cualquier trastorno o afección médica grave o inestable que impida la administración de paroxetina o clonazepam (p. epilepsia, traumatismo craneoencefálico grave, meningitis, alergia a cualquiera de los fármacos).
Pacientes que no podrían cumplir con los procedimientos o evaluaciones del estudio.
Pacientes que cumplan con los criterios de por vida del DSM-IV para el abuso o dependencia de benzodiazepinas.
Los pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos deben haberlos interrumpido durante al menos 1 semana antes de la aleatorización. No son elegibles los pacientes que experimentan signos actuales de síntomas de abstinencia del medicamento durante la reducción gradual de la medicación sin éxito.
Pacientes que actualmente están en alto riesgo de homicidio o suicidio.
Pacientes que habían fracasado previamente en una prueba adecuada de paroxetina o clonazepam.
Mujeres en edad fértil que no estén practicando un método anticonceptivo clínicamente aceptado o que tengan una prueba de embarazo positiva o que estén en período de lactancia.
Pacientes que actualmente están en tratamiento con fluoxetina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apfeldorf WJ, Spielman LA, Cloitre M, Heckelman L, Shear MK. Morbidity of comorbid psychiatric diagnoses in the clinical presentation of panic disorder. Depress Anxiety. 2000;12(2):78-84. doi: 10.1002/1520-6394(2000)12:23.0.CO;2-5.
- Ballenger JC, Wheadon DE, Steiner M, Bushnell W, Gergel IP. Double-blind, fixed-dose, placebo-controlled study of paroxetine in the treatment of panic disorder. Am J Psychiatry. 1998 Jan;155(1):36-42. doi: 10.1176/ajp.155.1.36.
- Black DW, Wesner R, Bowers W, Gabel J. A comparison of fluvoxamine, cognitive therapy, and placebo in the treatment of panic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Jan;50(1):44-50. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820130046008.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Enfermedad
- Trastorno de pánico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas de serotonina
- Agentes GABA
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas de GABA
- Paroxetina
- Clozapina
Otros números de identificación del estudio
- 020136
- 02-M-0136
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