Hodnocení klonazepamu a paroxetinu na panickou poruchu s depresí
Kombinovaná léčba benzodiazepinem (klonazepam) a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (paroxetinem) pro rychlou léčbu panické poruchy s depresí
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost lékové kombinace paroxetin a klonazepam při léčbě lidí s panickou poruchou (PD) a těžkou depresí.
Hlavním cílem při léčbě lidí s PD je rychle snížit závažnost symptomů a zlepšit fungování. Zatímco k léčbě PD bylo použito mnoho terapií pomocí léků, tyto léčby jsou omezeny proměnlivou mírou odezvy a suboptimálními profily vedlejších účinků. Důkazy naznačují, že klonazepam podávaný se selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) může usnadnit rychlé snížení symptomů PD. Není však jasné, zda komorbidní deprese ovlivňuje léčebnou odpověď na režim klonazepamu a SSRI. Tato studie bude zkoumat, zda kombinovaná léčba klonazepamem a SSRI paroxetinem urychlí klinickou odpověď u účastníků s PD a komorbidní depresí. Tato studie bude také zkoumat, zda výhody léčby přetrvají až do konce studie navzdory snižování klonazepamu v polovině studie.
Účastníci této studie budou vyšetřeni lékařskými a psychiatrickými pohovory, fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) a krevními testy. Účastníci budou poté náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď paroxetin plus klonazepam nebo paroxetin plus placebo (neaktivní pilulka) po dobu 12 týdnů. Účastníci budou mít týdenní návštěvy na klinikách, během kterých budou kontrolovány symptomy a vedlejší účinky léků a provede se pohovor k vyhodnocení příznaků panické poruchy a deprese.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním cílem léčby u pacientů s panickou poruchou (PD) je dosáhnout rychlého snížení závažnosti symptomů a zlepšit fungování. Zatímco k léčbě PD bylo použito mnoho farmakologických přístupů, tyto léčby jsou omezeny proměnlivou mírou odezvy, až 6týdenním zpožděním před nástupem klinické odpovědi a suboptimálním profilem vedlejších účinků, včetně možného zhoršení úzkosti a nespavost.
Existují nedávné důkazy, že benzodiazepinový klonazepam předepisovaný se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) může usnadnit rychlé zmírnění symptomů PD. Zlepšení symptomů bylo zachováno i přes snižování dávky klonazepamu před koncem studie. Nebylo však jasné, zda komorbidní deprese ovlivnila léčebnou odpověď na tento režim. Nedávná studie u pacientů s těžkou depresí navíc prokázala, že kombinovaná léčba fluoxetinem a klonazepamem vedla k rychlejší antidepresivní odpovědi než kombinace fluoxetin-placebo.
Navrhovaná studie bude zkoumat, zda kombinovaná léčba klonazepamem a paroxetinem u pacientů s PD a komorbidní depresí urychlí nástup klinické odpovědi u příznaků paniky i deprese. PD s komorbidní velkou depresí je závažnější porucha než samotná PD. Budeme také zkoumat, zda rychlé a klinicky významné přínosy přetrvají až do konce studie, i přes postupné snižování klonazepamu v polovině studie. Pokud se tato studie ukáže jako případ, kombinovaná léčba SSRI-benzodiazepiny se může stát standardním počátečním terapeutickým přístupem k PD a komorbidní velké depresi.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Vhodné jsou pacienti s primární diagnózou panické poruchy bez agorafobie nebo panické poruchy s agorafobií podle kritérií DSM-IV a komorbidní depresivní poruchou. Pacienti musí mít týdenní frekvenci záchvatů paniky vyšší nebo rovnou 1/týden v měsíci před podáním nebo skóre CGI vyšší než 4 v týdnu před randomizací. Pacienti s komorbidní velkou depresivní poruchou budou zahrnuti za předpokladu, že nástup PD byl dříve než nástup depresivní poruchy. Přítomnost komorbidní deprese bude stanovena pomocí kritérií DSM-IV pro velkou depresivní poruchu a skóre HDRS bude v rozmezí středně těžké až těžké deprese (vyšší než 15).
Subjektům bude minimálně 18 let. Osoby starší 65 let musí být schopny tolerovat úvodní dávku paroxetinu alespoň 20 mg denně a být bez poškození jater nebo ledvin.
Budou zahrnuti muži i ženy.
Před jakýmikoli postupy studie musí pacient dát písemný informovaný souhlas.
Kromě toho musí být způsobilí pacienti v dobrém fyzickém zdraví, což potvrdí kompletní fyzikální vyšetření (včetně normálních vitálních funkcí), elektrokardiogram, neurologické vyšetření a rutinní laboratorní testy krve a moči.
Pacienti budou bez léku po dobu alespoň 7 dnů, když začnou se studovaným lékem. Budeme studovat jak neléčené, symptomatické pacienty, tak pacienty, kteří nereagovali na svou perviózní psychofarmakologickou léčbu. Neúspěšná medikace bude postupně vysazována a bude stanoveno období bez medikace v délce 7 dnů.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti s jakoukoli závažnou nebo nestabilní zdravotní poruchou nebo stavem, který by znemožňoval podávání paroxetinu nebo klonazepamu (např. epilepsie, těžké poranění hlavy, meningitida, alergie na kterýkoli lék).
Pacienti, kteří by nebyli schopni dodržovat studijní postupy nebo hodnocení.
Pacienti, kteří splňují celoživotní kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na benzodiazepinech.
Pacienti, kteří užívají jiná psychofarmaka, je musí vysadit alespoň 1 týden před randomizací. Nezpůsobilí jsou pacienti, kteří pociťují jakékoli současné příznaky vysazení léku během snižování neúspěšné medikace.
Pacienti, kteří jsou v současné době vystaveni vysokému riziku vraždy nebo sebevraždy.
Pacienti, kteří předtím neuspěli v adekvátní studii paroxetinu nebo klonazepamu.
Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují klinicky uznávanou metodu antikoncepce nebo které mají pozitivní těhotenský test nebo které kojí.
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni fluoxetinem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apfeldorf WJ, Spielman LA, Cloitre M, Heckelman L, Shear MK. Morbidity of comorbid psychiatric diagnoses in the clinical presentation of panic disorder. Depress Anxiety. 2000;12(2):78-84. doi: 10.1002/1520-6394(2000)12:23.0.CO;2-5.
- Ballenger JC, Wheadon DE, Steiner M, Bushnell W, Gergel IP. Double-blind, fixed-dose, placebo-controlled study of paroxetine in the treatment of panic disorder. Am J Psychiatry. 1998 Jan;155(1):36-42. doi: 10.1176/ajp.155.1.36.
- Black DW, Wesner R, Bowers W, Gabel J. A comparison of fluvoxamine, cognitive therapy, and placebo in the treatment of panic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Jan;50(1):44-50. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820130046008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Choroba
- Panická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninu
- Agenti GABA
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Antagonisté GABA
- Paroxetin
- Klozapin
Další identifikační čísla studie
- 020136
- 02-M-0136
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .