Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клоназепама и пароксетина при паническом расстройстве с депрессией

3 марта 2008 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

Комбинированное лечение бензодиазепином (клоназепамом) и селективным ингибитором обратного захвата серотонина (пароксетином) для быстрого лечения панического расстройства с депрессией

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности комбинации пароксетина и клоназепама при лечении людей с паническим расстройством (БП) и большой депрессией.

Основной целью лечения людей с БП является быстрое снижение тяжести симптомов и улучшение функционирования. В то время как для лечения БП использовались многочисленные лекарственные препараты, эти методы лечения ограничены различной частотой ответа и субоптимальными профилями побочных эффектов. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клоназепам, назначаемый с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), может способствовать быстрому уменьшению симптомов БП. Однако неясно, влияет ли коморбидная депрессия на ответ на лечение клоназепамом и режимом СИОЗС. В этом исследовании будет изучено, ускорит ли комбинированное лечение клоназепамом и пароксетином СИОЗС клинический ответ у участников с болезнью Паркинсона и сопутствующей депрессией. В этом исследовании также будет изучено, сохранится ли польза от лечения до конца исследования, несмотря на снижение дозы клоназепама в середине исследования.

Участники этого исследования будут проверены с помощью медицинских и психиатрических интервью, медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и анализов крови. Затем участники будут случайным образом распределены для получения либо пароксетина плюс клоназепам, либо пароксетина плюс плацебо (неактивная таблетка) в течение 12 недель. Участники будут еженедельно посещать клинику, во время которой будут проверяться симптомы и побочные эффекты лекарств, а также будет проводиться интервью для оценки симптомов панического расстройства и депрессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью лечения пациентов с паническим расстройством (БП) является быстрое снижение тяжести симптомов и улучшение функционирования. Несмотря на то, что для лечения БП использовались многочисленные фармакологические подходы, эти методы лечения ограничены различной частотой ответа, до 6-недельного лаг-периода до начала клинического ответа и субоптимальным профилем побочных эффектов, включая возможное усиление тревоги и бессонница.

Имеются недавние доказательства того, что бензодиазепиновый клоназепам, назначаемый с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), может способствовать быстрому уменьшению симптомов при БП. Улучшение симптомов сохранялось, несмотря на снижение дозы клоназепама до окончания исследования. Однако было неясно, влияет ли сопутствующая депрессия на ответ на лечение по этому режиму. Кроме того, недавнее исследование пациентов с большой депрессией показало, что комбинированное лечение флуоксетином и клоназепамом приводит к более быстрому антидепрессивному ответу, чем сочетание флуоксетина и плацебо.

В предлагаемом исследовании будет изучено, будет ли комбинированное лечение клоназепамом и пароксетином у пациентов с болезнью Паркинсона и коморбидной депрессией ускорять наступление клинического ответа как при панических, так и при депрессивных симптомах. БП с коморбидной большой депрессией является более тяжелым заболеванием, чем только БП. Мы также изучим, будут ли быстрые и клинически значимые преимущества сохраняться до конца исследования, несмотря на снижение дозы клоназепама в середине исследования. Если это исследование подтвердится, комбинированное лечение СИОЗС и бензодиазепинами может стать стандартным начальным терапевтическим подходом к БП и сопутствующей большой депрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с первичным диагнозом панического расстройства без агорафобии или панического расстройства с агорафобией в соответствии с критериями DSM-IV и сопутствующим большим депрессивным расстройством имеют право на участие. Пациенты должны иметь еженедельную частоту приступов паники, превышающую или равную 1/неделю в месяц, предшествующий приему препарата, или показатель CGI, превышающий 4 балла за неделю до рандомизации. Пациенты с коморбидным большим депрессивным расстройством будут включены при условии, что начало болезни Паркинсона произошло раньше, чем начало депрессивного расстройства. Наличие сопутствующей депрессии будет определяться с использованием критериев DSM-IV для большого депрессивного расстройства, а баллы HDRS будут находиться в диапазоне от умеренной до тяжелой депрессии (более 15).

Субъектам должно быть не менее 18 лет. Лица старше 65 лет должны быть в состоянии переносить начальную дозу пароксетина не менее 20 мг в сутки и не иметь печеночной или почечной недостаточности.

Будут представлены мужские и женские предметы.

Пациент должен дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Кроме того, подходящие пациенты должны иметь хорошее физическое здоровье, что подтверждается полным медицинским обследованием (включая нормальные показатели жизнедеятельности), электрокардиограммой, неврологическим обследованием и обычными лабораторными анализами крови и мочи.

Пациенты не будут принимать наркотики в течение как минимум 7 дней после начала приема исследуемого препарата. Мы будем изучать как нелеченных пациентов с симптомами, так и пациентов, которые не ответили на предыдущее психофармакологическое лечение. Безуспешное лечение будет постепенно прекращено, и будет установлен 7-дневный период без лекарств.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты с любым серьезным или нестабильным заболеванием или состоянием, которое исключает введение пароксетина или клоназепама (например, эпилепсия, тяжелая травма головы, менингит, аллергия на любой препарат).

Пациенты, которые не смогут соблюдать процедуры исследования или оценки.

Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV в течение жизни для злоупотребления бензодиазепинами или зависимости.

Пациенты, принимающие другие психотропные препараты, должны прекратить их прием как минимум за 1 неделю до рандомизации. К участию в исследовании не допускаются пациенты, у которых наблюдаются какие-либо текущие симптомы отмены препарата во время постепенного снижения дозы безуспешного лечения.

Пациенты, которые в настоящее время находятся в группе высокого риска убийства или самоубийства.

Пациенты, у которых ранее не было адекватного лечения пароксетином или клоназепамом.

Женщины детородного возраста, которые не применяют клинически приемлемый метод контрацепции, имеют положительный тест на беременность или кормят грудью.

Пациенты, которые в настоящее время лечатся флуоксетином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 020136
  • 02-M-0136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться