Klonatsepaamin ja paroksetiinin arviointi paniikkihäiriöön masennuksen yhteydessä
Yhdistelmähoito bentsodiatsepiinilla (klonatsepaami) ja selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (paroksetiini) paniikkihäiriön ja masennuksen nopeaan hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paroksetiinin ja klonatsepaamin lääkeyhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta paniikkihäiriön (PD) ja vakavan masennuksen hoidossa.
Päätavoitteena PD-potilaiden hoidossa on vähentää nopeasti oireiden vakavuutta ja parantaa toimintaa. Vaikka lukuisia lääkehoitoja on käytetty PD:n hoitoon, näitä hoitoja rajoittavat vaihtelevat vastenopeudet ja suboptimaaliset sivuvaikutusprofiilit. Todisteet viittaavat siihen, että klonatsepaami yhdessä selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) kanssa voi helpottaa PD-oireiden nopeaa vähenemistä. On kuitenkin epäselvää, vaikuttaako komorbidinen masennus hoitovasteeseen klonatsepaami- ja SSRI-hoito-ohjelmassa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, nopeuttaako yhdistelmähoito klonatsepaamilla ja SSRI-paroksetiinilla kliinistä vastetta potilailla, joilla on PD ja samanaikainen masennus. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, säilyvätkö hoidon hyödyt tutkimuksen loppuun asti huolimatta klonatsepaamin kapenemisesta tutkimuksen puolivälissä.
Tämän tutkimuksen osallistujat seulotaan lääketieteellisillä ja psykiatrisilla haastatteluilla, fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä ja verikokeilla. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti saamaan joko paroksetiinia plus klonatsepaamia tai paroksetiinia plus lumelääkettä (inaktiivinen pilleri) 12 viikon ajan. Osallistujat saavat viikoittain klinikkakäyntejä, joiden aikana oireet ja lääkkeiden sivuvaikutukset tarkistetaan ja paniikkihäiriön ja masennuksen oireita arvioidaan haastattelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paniikkihäiriöpotilaiden hoidon päätavoitteena on saada aikaan nopea oireiden vaikeusasteen vähentäminen ja toiminnan parantaminen. Vaikka PD:n hoitoon on käytetty lukuisia farmakologisia lähestymistapoja, näitä hoitoja rajoittavat vaihtelevat vasteluvut, jopa 6 viikon viive ennen kliinisen vasteen alkamista, ja optimaalista huonompi sivuvaikutusprofiili, mukaan lukien mahdollinen ahdistuneisuuden ja ahdistuksen paheneminen. unettomuus.
Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että bentsodiatsepiiniklonatsepaami, joka on määrätty selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) kanssa, voi helpottaa PD:n oireiden nopeaa vähentämistä. Oireiden paraneminen säilyi huolimatta klonatsepaamin alentamisesta ennen tutkimuksen päättymistä. Oli kuitenkin epäselvää, vaikuttiko samanaikainen masennus tämän hoito-ohjelman hoitovasteeseen. Lisäksi äskettäin tehty tutkimus vakavaa masennusta sairastavilla potilailla osoitti, että yhdistetty fluoksetiini-klonatsepaamihoito johti nopeampaan masennuslääkevasteeseen kuin fluoksetiini-plasebo-yhdistelmä.
Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, nopeuttaako yhdistetty hoito klonatsepaamin ja paroksetiinin kanssa potilailla, joilla on PD ja samanaikainen masennus, kliinisen vasteen alkamista sekä paniikki- että masennuksen oireissa. PD, johon liittyy vakava masennus, on vakavampi sairaus kuin pelkkä PD. Tutkimme myös, säilyvätkö nopeat ja kliinisesti merkittävät hyödyt tutkimuksen loppuun asti, vaikka klonatsepaamia pienennettiin tutkimuksen puolivälissä. Jos tämä tutkimus osoittautuu todeksi, yhdistetystä SSRI-bentsodiatsepiinihoidosta voi tulla tavanomainen alkuhoitotapa PD:n ja samanaikaisen vakavan masennuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi paniikkihäiriö ilman agorafobiaa tai paniikkihäiriö, johon liittyy agorafobia DSM-IV-kriteerien mukaan ja joilla on samanaikainen vakava masennushäiriö, ovat kelvollisia. Potilaiden viikoittaisten paniikkikohtausten taajuuden on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1/viikko kuukaudessa ennen nauttimista tai CGI-pistemäärä on suurempi kuin 4 viikolla ennen satunnaistamista. Potilaat, joilla on samanaikainen vakava masennushäiriö, otetaan mukaan edellyttäen, että PD alkoi aikaisemmin kuin masennushäiriö. Samanaikaisen masennuksen esiintyminen määritetään käyttämällä DSM-IV-kriteerejä vakavalle masennushäiriölle, ja HDRS-pisteet ovat kohtalaisesta vaikeaan masentuneeseen alueeseen (yli 15).
Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Yli 65-vuotiaiden tulee sietää paroksetiinin aloitusannosta vähintään 20 mg vuorokaudessa ja heillä ei ole maksan tai munuaisten vajaatoimintaa.
Mukana ovat mies- ja naisaiheet.
Potilaan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.
Lisäksi kelpoisten potilaiden fyysisen terveyden on oltava hyvä, mikä on vahvistettu täydellisellä fyysisellä kokeella (mukaan lukien normaalit elintoiminnot), EKG:lla, neurologisella tutkimuksella ja rutiininomaisilla veren ja virtsan laboratoriokokeilla.
Potilaat ovat lääkkeettömiä vähintään 7 päivää tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen. Tutkimme sekä hoitamattomia, oireettomia potilaita että potilaita, jotka eivät ole vastanneet menneeseen psykofarmakologiseen hoitoon. Epäonnistunut lääkitys lyhennetään ja 7 vuorokauden lääkevapaa ajanjakso asetetaan.
POISTAMISKRITEERIT:
Potilaat, joilla on jokin vakava tai epävakaa lääketieteellinen häiriö tai tila, joka estäisi paroksetiinin tai klonatsepaamin annon (esim. epilepsia, vakava päävamma, aivokalvontulehdus, allerginen jollekin lääkkeelle).
Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai arviointeja.
Potilaat, jotka täyttävät DSM-IV:n elinikäiset kriteerit bentsodiatsepiinien väärinkäytölle tai -riippuvuudelle.
Potilaiden, jotka käyttävät muita psykotrooppisia lääkkeitä, on oltava lopetettu vähintään 1 viikon ajan ennen satunnaistamista. Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on tällä hetkellä merkkejä lääkkeiden vieroitusoireista epäonnistuneen lääkityksen pienentämisen aikana.
Potilaat, joilla on tällä hetkellä suuri murhan tai itsemurhan riski.
Potilaat, jotka eivät aiemmin olleet epäonnistuneet riittävässä paroksetiini- tai klonatsepaamitutkimuksessa.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kliinisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät.
Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan fluoksetiinilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apfeldorf WJ, Spielman LA, Cloitre M, Heckelman L, Shear MK. Morbidity of comorbid psychiatric diagnoses in the clinical presentation of panic disorder. Depress Anxiety. 2000;12(2):78-84. doi: 10.1002/1520-6394(2000)12:23.0.CO;2-5.
- Ballenger JC, Wheadon DE, Steiner M, Bushnell W, Gergel IP. Double-blind, fixed-dose, placebo-controlled study of paroxetine in the treatment of panic disorder. Am J Psychiatry. 1998 Jan;155(1):36-42. doi: 10.1176/ajp.155.1.36.
- Black DW, Wesner R, Bowers W, Gabel J. A comparison of fluvoxamine, cognitive therapy, and placebo in the treatment of panic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Jan;50(1):44-50. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820130046008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Sairaus
- Paniikkihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniiniantagonistit
- GABA-agentit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- GABA-antagonistit
- Paroksetiini
- Klotsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 020136
- 02-M-0136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .