Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Clonazepam en Paroxetine voor paniekstoornis met depressie

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Gecombineerde behandeling met een benzodiazepine (clonazepam) en een selectieve serotonineheropnameremmer (paroxetine) voor snelle behandeling van paniekstoornis met depressie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de medicijncombinatie paroxetine en clonazepam bij de behandeling van mensen met paniekstoornis (PD) en ernstige depressie.

Het belangrijkste doel bij de behandeling van mensen met de ziekte van Parkinson is om de ernst van de symptomen snel te verminderen en het functioneren te verbeteren. Hoewel er talloze medicamenteuze therapieën zijn gebruikt om PD te behandelen, worden deze behandelingen beperkt door variabele responspercentages en suboptimale bijwerkingenprofielen. Er zijn aanwijzingen dat clonazepam, gegeven met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), een snelle vermindering van de PD-symptomen kan vergemakkelijken. Het is echter onduidelijk of comorbide depressie de behandelrespons op het clonazepam- en SSRI-regime beïnvloedt. Deze studie zal onderzoeken of gecombineerde behandeling met clonazepam en de SSRI paroxetine de klinische respons zal versnellen bij deelnemers met PD en comorbide depressie. Deze studie zal ook onderzoeken of de voordelen van de behandeling behouden blijven tot het einde van de studie, ondanks het afbouwen van clonazepam halverwege de studie.

Deelnemers aan deze studie zullen worden gescreend met medische en psychiatrische interviews, een lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en bloedonderzoek. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken paroxetine plus clonazepam of paroxetine plus placebo (een inactieve pil) te krijgen. Deelnemers zullen wekelijkse kliniekbezoeken hebben waarin symptomen en bijwerkingen van medicijnen zullen worden gecontroleerd en een interview zal worden gehouden om paniekstoornis en depressiesymptomen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van de behandeling van patiënten met een paniekstoornis (PD) is een snelle vermindering van de ernst van de symptomen en een verbetering van het functioneren. Hoewel er talloze farmacologische benaderingen zijn gebruikt om PD te behandelen, zijn deze behandelingen beperkt door variabele responspercentages, tot een vertragingsperiode van 6 weken voorafgaand aan het begin van de klinische respons, en een suboptimaal bijwerkingenprofiel, waaronder mogelijke verergering van angst en slapeloosheid.

Er is recent bewijs dat de benzodiazepine clonazepam die wordt voorgeschreven met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) een snelle vermindering van de symptomen bij de ziekte van Parkinson kan vergemakkelijken. De verbetering van de symptomen hield aan ondanks het afbouwen van clonazepam vóór het einde van de studie. Het was echter onduidelijk of comorbide depressie de behandelingsrespons op dit regime beïnvloedde. Bovendien heeft een recent onderzoek bij patiënten met ernstige depressie aangetoond dat een gecombineerde behandeling met fluoxetine en clonazepam resulteerde in een snellere antidepressieve respons dan de combinatie met fluoxetine en placebo.

De voorgestelde studie zal onderzoeken of gecombineerde behandeling met een clonazepam en paroxetine bij patiënten met PD en comorbide depressie het begin van de klinische respons bij zowel paniek- als depressiesymptomen zal versnellen. PD met comorbide zware depressie is een ernstiger aandoening dan PD alleen. We zullen ook onderzoeken of de snelle en klinisch relevante voordelen aanhouden tot het einde van de studie, ondanks het afbouwen van clonazepam halverwege de studie. Als dit onderzoek het geval blijkt te zijn, kan een gecombineerde behandeling met SSRI en benzodiazepinen een standaard initiële therapeutische benadering worden voor de ziekte van Parkinson en comorbide ernstige depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met een primaire diagnose van paniekstoornis zonder agorafobie of paniekstoornis met agorafobie volgens de DSM-IV-criteria, en comorbide depressieve stoornis komen in aanmerking. Patiënten moeten een wekelijkse paniekaanvalfrequentie hebben van meer dan of gelijk aan 1/week in de maand voorafgaand aan de intake of een CGI-score hoger dan 4 in de week voorafgaand aan randomisatie. Patiënten met comorbide depressieve stoornis worden opgenomen op voorwaarde dat het begin van PD eerder was dan het begin van de depressieve stoornis. De aanwezigheid van comorbide depressie zal worden bepaald aan de hand van DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis, en de HDRS-scores zullen in het bereik van matig tot ernstig depressief liggen (meer dan 15).

Onderwerpen zullen minstens 18 jaar oud zijn. Personen ouder dan 65 jaar moeten in staat zijn om de startdosis paroxetine van ten minste 20 mg per dag te verdragen en mogen geen lever- of nierfunctiestoornis hebben.

Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zullen worden opgenomen.

De patiënt moet voorafgaand aan enige studieprocedure schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Bovendien moeten in aanmerking komende patiënten in goede lichamelijke gezondheid verkeren, zoals bevestigd door een volledig lichamelijk onderzoek (inclusief normale vitale functies), elektrocardiogram, neurologisch onderzoek en routinematige laboratoriumtests van bloed en urine.

Patiënten zullen ten minste 7 dagen drugsvrij zijn bij het starten met de studiemedicatie. We zullen zowel onbehandelde, symptomatische patiënten bestuderen als patiënten die niet reageerden op hun vorige psychofarmacologische behandeling. De niet-succesvolle medicatie wordt afgebouwd en er wordt een medicatievrije periode van 7 dagen ingesteld.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten met een ernstige of instabiele medische stoornis of aandoening die de toediening van paroxetine of clonazepam verhindert (bijv. epilepsie, ernstig hoofdletsel, meningitis, allergie voor één van beide geneesmiddelen).

Patiënten die niet in staat zouden zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures of beoordelingen.

Patiënten die voldoen aan de levenslange criteria van DSM-IV voor misbruik of afhankelijkheid van benzodiazepinen.

Patiënten die andere psychofarmaca gebruiken, moeten hiermee gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan randomisatie zijn gestopt. Patiënten komen niet in aanmerking die tekenen van ontwenningssymptomen ervaren tijdens het afbouwen van niet-succesvolle medicatie.

Patiënten die momenteel een hoog risico lopen op moord of zelfmoord.

Patiënten bij wie eerder een adequaat onderzoek met paroxetine of clonazepam was mislukt.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen klinisch aanvaarde anticonceptiemethode toepassen, een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven.

Patiënten die momenteel worden behandeld met fluoxetine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Studie voltooiing

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 020136
  • 02-M-0136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren