此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氯硝西泮和帕罗西汀治疗抑郁症恐慌症的评价

2008年3月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

联合使用苯二氮卓类药物(氯硝西泮)和选择性血清素再摄取抑制剂(帕罗西汀)快速治疗伴有抑郁症的恐慌症

本研究的目的是检验帕罗西汀和氯硝西泮联合用药治疗恐慌症 (PD) 和重度抑郁症患者的安全性和有效性。

治疗 PD 患者的主要目标是迅速减轻症状严重程度并改善功能。 虽然许多药物疗法已用于治疗 PD,但这些疗法受到可变反应率和次优副作用的限制。 有证据表明,氯硝西泮与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 联合使用可以促进 PD 症状的快速减轻。 然而,尚不清楚共病抑郁症是否会影响对氯硝西泮和 SSRI 方案的治疗反应。 本研究将检查氯硝西泮和 SSRI 帕罗西汀联合治疗是否会加速患有 PD 和共病抑郁症的参与者的临床反应。 该研究还将检查尽管氯硝西泮在研究中点逐渐减少,但治疗的益处是否会持续到研究结束。

本研究的参与者将接受医学和精神病学访谈、身体检查、心电图 (ECG) 和血液检查。 然后,参与者将被随机分配接受帕罗西汀加氯硝西泮或帕罗西汀加安慰剂(一种无活性药丸)治疗 12 周。 参与者将每周进行一次门诊就诊,期间将检查症状和药物副作用,并进行面谈以评估恐慌症和抑郁症状。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

恐慌症 (PD) 患者治疗的主要目标是快速减轻症状严重程度并改善功能。 虽然许多药理学方法已用于治疗 PD,但这些治疗受到可变反应率、临床反应开始前长达 6 周的滞后期以及次优副作用的限制,包括可能恶化的焦虑和失眠。

最近有证据表明,与选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 一起开具的苯二氮卓类氯硝西泮可以促进 PD 症状的快速减轻。 尽管在研究结束前逐渐减少氯硝西泮,但症状的改善得以维持。 然而,尚不清楚共病抑郁症是否影响对该方案的治疗反应。 此外,最近一项针对重度抑郁症患者的研究表明,氟西汀-氯硝西泮联合治疗比氟西汀-安慰剂联合治疗产生更快的抗抑郁反应。

拟议的研究将检查氯硝西泮和帕罗西汀联合治疗 PD 和共病抑郁症患者是否会加速恐慌和抑郁症状的临床反应的发生。 伴有严重抑郁症的 PD 比单独的 PD 更严重。 我们还将检查快速和临床上有意义的益处是否会持续到研究结束,尽管在研究的中点逐渐减少氯硝西泮。 如果这项研究结果是这样的话,联合 SSRI-苯二氮卓治疗可能成为 PD 和共病重性抑郁症的标准初始治疗方法。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

根据 DSM-IV 标准,初步诊断为无广场恐惧症的恐慌症或伴有广场恐惧症的恐慌症,以及共病重度抑郁症的患者符合条件。 要求患者在摄入前一个月的每周惊恐发作频率大于或等于 1 次/周,或在随机分组前一周的 CGI 评分大于 4。 如果 PD 的发作早于抑郁症的发作,则将包括患有共病重度抑郁症的患者。 共病抑郁症的存在将通过使用 DSM-IV 重度抑郁症标准来确定,HDRS 评分将处于中度至重度抑郁范围(大于 15)。

受试者至少年满 18 岁。 65 岁以上的人必须能够耐受每天至少 20 mg 的帕罗西汀起始剂量,并且没有肝或肾功能损害。

将包括男性和女性受试者。

患者必须在任何研究程序之前给出书面知情同意书。

此外,符合条件的患者必须身体健康,并通过完整的身体检查(包括正常生命体征)、心电图、神经系统检查以及血液和尿液常规实验室检查确认。

当开始使用研究药物时,患者将至少 7 天不服用药物。 我们将研究未经治疗、有症状的患者以及对之前的精神药理学治疗无反应的患者。 不成功的药物将逐渐减少,并将建立 7 天的停药期。

排除标准:

患有任何严重或不稳定的内科疾病或病症的患者将无法使用帕罗西汀或氯硝西泮(例如 癫痫、严重头部受伤、脑膜炎、对任何一种药物过敏)。

无法遵守研究程序或评估的患者。

符合 DSM-IV 苯二氮卓滥用或依赖终生标准的患者。

使用其他精神药物的患者必须在随机分组前至少停药 1 周。 在逐渐减少不成功的药物治疗期间经历任何药物戒断症状的当前体征的患者不符合资格。

目前处于杀人或自杀高风险中的患者。

先前未能充分试验帕罗西汀或氯硝西泮的患者。

未采用临床可接受的避孕方法或妊娠试验呈阳性或正在哺乳的育龄妇女。

目前正在接受氟西汀治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

研究完成

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2002年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2002年2月28日

首次发布 (估计)

2002年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年3月3日

最后验证

2005年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅