Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Clonazepam og Paroxetin til panikangst med depression

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Kombineret behandling med et benzodiazepin (clonazepam) og en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (Paroxetin) til hurtig behandling af panikangst med depression

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemiddelkombinationen paroxetin og clonazepam til behandling af mennesker med panikangst (PD) og svær depression.

Hovedmålet med behandling af mennesker med PD er hurtigt at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre funktionsevnen. Mens adskillige lægemiddelbehandlinger er blevet brugt til at behandle PD, er disse behandlinger begrænset af variable responsrater og suboptimale bivirkningsprofiler. Beviser tyder på, at clonazepam givet sammen med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) kan lette en hurtig reduktion af PD-symptomer. Det er dog uklart, om komorbid depression påvirker behandlingens respons på clonazepam- og SSRI-regimet. Denne undersøgelse vil undersøge, om kombineret behandling med clonazepam og SSRI paroxetin vil fremskynde klinisk respons hos deltagere med PD og komorbid depression. Denne undersøgelse vil også undersøge, om fordelene ved behandling vil opretholdes indtil slutningen af ​​undersøgelsen på trods af nedtrapning af clonazepam i midten af ​​undersøgelsen.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive screenet med medicinske og psykiatriske interviews, en fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og blodprøver. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten paroxetin plus clonazepam eller paroxetin plus placebo (en inaktiv pille) i 12 uger. Deltagerne vil have ugentlige klinikbesøg, hvor symptomer og lægemiddelbivirkninger vil blive kontrolleret, og et interview vil blive gennemført for at evaluere panikangst og depressionssymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med behandling af patienter med panikangst (PD) er at opnå en hurtig reduktion af symptomernes sværhedsgrad og forbedre funktionen. Mens adskillige farmakologiske tilgange er blevet brugt til at behandle PD, er disse behandlinger begrænset af variable responsrater, op til en 6-ugers forsinkelsesperiode før starten af ​​klinisk respons og suboptimal bivirkningsprofil, herunder mulig forværring af angst og søvnløshed.

Der er nyere beviser for, at benzodiazepin clonazepam ordineret med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) kan lette en hurtig reduktion af symptomer ved PD. Forbedringen i symptomer blev opretholdt på trods af nedtrapning af clonazepam før afslutningen af ​​undersøgelsen. Det var dog uklart, om komorbid depression påvirkede behandlingsresponsen på dette regime. Derudover viste en nylig undersøgelse af patienter med svær depression, at kombineret fluoxetin-clonazepam-behandling resulterede i en hurtigere antidepressiv respons end fluoxetin-placebo-kombinationen.

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om kombineret behandling med clonazepam og paroxetin hos patienter med PD og komorbid depression vil fremskynde indtræden af ​​klinisk respons ved både panik- og depressionssymptomer. PD med komorbid svær depression er en mere alvorlig lidelse end PD alene. Vi vil også undersøge, om de hurtige og klinisk meningsfulde fordele vil opretholdes indtil slutningen af ​​undersøgelsen, på trods af at clonazepam nedtrappes i midten af ​​undersøgelsen. Hvis denne undersøgelse viser sig at være tilfældet, kan kombineret SSRI-benzodiazepinbehandling blive en standard indledende terapeutisk tilgang til PD og komorbid svær depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med en primær diagnose panikangst uden agorafobi eller panikangst med agorafobi i henhold til DSM-IV-kriterier og co-morbid svær depressiv lidelse er kvalificerede. Patienter skal have en ugentlig panikanfaldsfrekvens på mere end eller lig med 1/uge i måneden før indtagelse eller en CGI-score større end 4 i ugen før randomisering. Patienter med komorbid svær depressiv lidelse vil blive inkluderet, forudsat at starten af ​​PD var tidligere end starten af ​​den depressive lidelse. Tilstedeværelsen af ​​co-morbid depression vil blive bestemt ved at bruge DSM-IV-kriterier for svær depressiv lidelse, og HDRS-score vil være i moderat til svært deprimeret område (større end 15).

Forsøgspersonerne vil være mindst 18 år gamle. Personer over 65 år skal være i stand til at tolerere paroxetin-startdosis på mindst 20 mg dagligt og være uden nedsat lever- eller nyrefunktion.

Mandlige og kvindelige emner vil blive inkluderet.

Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Derudover skal berettigede patienter have et godt fysisk helbred som bekræftet af en komplet fysisk undersøgelse (inklusive normale vitale tegn), elektrokardiogram, neurologisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietest af blod og urin.

Patienter vil være fri for medicin i mindst 7 dage, når de starter med undersøgelsesmedicinen. Vi vil studere både ubehandlede, symptomatiske patienter og patienter, der ikke reagerede på deres tidligere psykofarmakologiske behandling. Den mislykkede medicinering nedtrappes, og der etableres en medicinfri periode på 7 dage.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter med enhver alvorlig eller ustabil medicinsk lidelse eller tilstand, der ville udelukke administration af paroxetin eller clonazepam (f. epilepsi, alvorlig hovedskade, meningitis, allergisk over for begge lægemidler).

Patienter, som ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.

Patienter, der opfylder DSM-IV livstidskriterier for benzodiazepinmisbrug eller afhængighed.

Patienter, der er på andre psykofarmaka, skal have seponeret dem i mindst 1 uge før randomisering. Patienter er ikke berettigede, som oplever aktuelle tegn på symptomer på medicinabstinenser under nedtrapning af mislykket medicinering.

Patienter, der i øjeblikket er i høj risiko for drab eller selvmord.

Patienter, som tidligere ikke havde bestået et tilstrækkeligt forsøg med paroxetin eller clonazepam.

Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en klinisk accepteret præventionsmetode, eller som har en positiv graviditetstest, eller som ammer.

Patienter, der i øjeblikket behandles med fluoxetin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2002

Først opslået (Skøn)

1. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. juni 2005

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroxetin

Abonner