- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00031317
Evaluering af Clonazepam og Paroxetin til panikangst med depression
Kombineret behandling med et benzodiazepin (clonazepam) og en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (Paroxetin) til hurtig behandling af panikangst med depression
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af lægemiddelkombinationen paroxetin og clonazepam til behandling af mennesker med panikangst (PD) og svær depression.
Hovedmålet med behandling af mennesker med PD er hurtigt at reducere symptomernes sværhedsgrad og forbedre funktionsevnen. Mens adskillige lægemiddelbehandlinger er blevet brugt til at behandle PD, er disse behandlinger begrænset af variable responsrater og suboptimale bivirkningsprofiler. Beviser tyder på, at clonazepam givet sammen med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) kan lette en hurtig reduktion af PD-symptomer. Det er dog uklart, om komorbid depression påvirker behandlingens respons på clonazepam- og SSRI-regimet. Denne undersøgelse vil undersøge, om kombineret behandling med clonazepam og SSRI paroxetin vil fremskynde klinisk respons hos deltagere med PD og komorbid depression. Denne undersøgelse vil også undersøge, om fordelene ved behandling vil opretholdes indtil slutningen af undersøgelsen på trods af nedtrapning af clonazepam i midten af undersøgelsen.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive screenet med medicinske og psykiatriske interviews, en fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og blodprøver. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten paroxetin plus clonazepam eller paroxetin plus placebo (en inaktiv pille) i 12 uger. Deltagerne vil have ugentlige klinikbesøg, hvor symptomer og lægemiddelbivirkninger vil blive kontrolleret, og et interview vil blive gennemført for at evaluere panikangst og depressionssymptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med behandling af patienter med panikangst (PD) er at opnå en hurtig reduktion af symptomernes sværhedsgrad og forbedre funktionen. Mens adskillige farmakologiske tilgange er blevet brugt til at behandle PD, er disse behandlinger begrænset af variable responsrater, op til en 6-ugers forsinkelsesperiode før starten af klinisk respons og suboptimal bivirkningsprofil, herunder mulig forværring af angst og søvnløshed.
Der er nyere beviser for, at benzodiazepin clonazepam ordineret med selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) kan lette en hurtig reduktion af symptomer ved PD. Forbedringen i symptomer blev opretholdt på trods af nedtrapning af clonazepam før afslutningen af undersøgelsen. Det var dog uklart, om komorbid depression påvirkede behandlingsresponsen på dette regime. Derudover viste en nylig undersøgelse af patienter med svær depression, at kombineret fluoxetin-clonazepam-behandling resulterede i en hurtigere antidepressiv respons end fluoxetin-placebo-kombinationen.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om kombineret behandling med clonazepam og paroxetin hos patienter med PD og komorbid depression vil fremskynde indtræden af klinisk respons ved både panik- og depressionssymptomer. PD med komorbid svær depression er en mere alvorlig lidelse end PD alene. Vi vil også undersøge, om de hurtige og klinisk meningsfulde fordele vil opretholdes indtil slutningen af undersøgelsen, på trods af at clonazepam nedtrappes i midten af undersøgelsen. Hvis denne undersøgelse viser sig at være tilfældet, kan kombineret SSRI-benzodiazepinbehandling blive en standard indledende terapeutisk tilgang til PD og komorbid svær depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med en primær diagnose panikangst uden agorafobi eller panikangst med agorafobi i henhold til DSM-IV-kriterier og co-morbid svær depressiv lidelse er kvalificerede. Patienter skal have en ugentlig panikanfaldsfrekvens på mere end eller lig med 1/uge i måneden før indtagelse eller en CGI-score større end 4 i ugen før randomisering. Patienter med komorbid svær depressiv lidelse vil blive inkluderet, forudsat at starten af PD var tidligere end starten af den depressive lidelse. Tilstedeværelsen af co-morbid depression vil blive bestemt ved at bruge DSM-IV-kriterier for svær depressiv lidelse, og HDRS-score vil være i moderat til svært deprimeret område (større end 15).
Forsøgspersonerne vil være mindst 18 år gamle. Personer over 65 år skal være i stand til at tolerere paroxetin-startdosis på mindst 20 mg dagligt og være uden nedsat lever- eller nyrefunktion.
Mandlige og kvindelige emner vil blive inkluderet.
Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
Derudover skal berettigede patienter have et godt fysisk helbred som bekræftet af en komplet fysisk undersøgelse (inklusive normale vitale tegn), elektrokardiogram, neurologisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietest af blod og urin.
Patienter vil være fri for medicin i mindst 7 dage, når de starter med undersøgelsesmedicinen. Vi vil studere både ubehandlede, symptomatiske patienter og patienter, der ikke reagerede på deres tidligere psykofarmakologiske behandling. Den mislykkede medicinering nedtrappes, og der etableres en medicinfri periode på 7 dage.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Patienter med enhver alvorlig eller ustabil medicinsk lidelse eller tilstand, der ville udelukke administration af paroxetin eller clonazepam (f. epilepsi, alvorlig hovedskade, meningitis, allergisk over for begge lægemidler).
Patienter, som ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
Patienter, der opfylder DSM-IV livstidskriterier for benzodiazepinmisbrug eller afhængighed.
Patienter, der er på andre psykofarmaka, skal have seponeret dem i mindst 1 uge før randomisering. Patienter er ikke berettigede, som oplever aktuelle tegn på symptomer på medicinabstinenser under nedtrapning af mislykket medicinering.
Patienter, der i øjeblikket er i høj risiko for drab eller selvmord.
Patienter, som tidligere ikke havde bestået et tilstrækkeligt forsøg med paroxetin eller clonazepam.
Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer en klinisk accepteret præventionsmetode, eller som har en positiv graviditetstest, eller som ammer.
Patienter, der i øjeblikket behandles med fluoxetin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apfeldorf WJ, Spielman LA, Cloitre M, Heckelman L, Shear MK. Morbidity of comorbid psychiatric diagnoses in the clinical presentation of panic disorder. Depress Anxiety. 2000;12(2):78-84. doi: 10.1002/1520-6394(2000)12:23.0.CO;2-5.
- Ballenger JC, Wheadon DE, Steiner M, Bushnell W, Gergel IP. Double-blind, fixed-dose, placebo-controlled study of paroxetine in the treatment of panic disorder. Am J Psychiatry. 1998 Jan;155(1):36-42. doi: 10.1176/ajp.155.1.36.
- Black DW, Wesner R, Bowers W, Gabel J. A comparison of fluvoxamine, cognitive therapy, and placebo in the treatment of panic disorder. Arch Gen Psychiatry. 1993 Jan;50(1):44-50. doi: 10.1001/archpsyc.1993.01820130046008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Angstlidelser
- Depression
- Sygdom
- Paniklidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Enzymhæmmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin-antagonister
- GABA agenter
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- GABA-antagonister
- Paroxetin
- Clozapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 020136
- 02-M-0136
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroxetin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepressiv lidelse, major | Major Depressive Disorder (MDD)Kina
-
University of GöttingenGlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Oizumi HospitalUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepressiv lidelseKorea, Republikken, Japan
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepression, postpartum
-
Foundation for Atlanta Veterans Education and Research...Emory UniversityAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Forenede Stater