臓器移植後のリンパ増殖性疾患患者の治療におけるドナー白血球の有無にかかわらず免疫抑制療法の軽減
2026年1月13日 更新者：University of Edinburgh
移植後リンパ増殖性疾患に対する細胞障害性 T 細胞療法: 移植レシピエントを対象としたランダム化比較試験
理論的根拠: 一部の種類のリンパ増殖性疾患はエプスタイン・バーウイルスに関連しています。 エプスタイン・バーウイルスに感染した細胞を殺すために実験室で処理されたドナー白血球と免疫抑制療法を組み合わせることが、リンパ増殖性疾患の効果的な治療法となる可能性があります。
目的：臓器移植後のエプスタイン・バーウイルス関連リンパ増殖性疾患患者の治療において、ドナー白血球の有無にかかわらず免疫抑制療法を軽減する効果を比較するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 固形臓器移植後のエプスタイン・バーウイルス関連B細胞リンパ増殖性疾患患者の生存率と寛解までの時間の観点から、部分的にHLAが一致する同種細胞傷害性T細胞による治療と免疫抑制の軽減の有効性を判定する。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、移植臓器の種類と移植センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は、医師の裁量により、5 つのレジメンのうち 1 つから免疫抑制剤を段階的に減量します。 その後、患者は部分的に HLA が一致した同種細胞傷害性 T 細胞を週に 1 回、合計 4 週間、5 分間かけて IV 投与されます。
- アーム II: アーム I 単独の場合と同様に、患者は免疫抑制の軽減を受けます。 患者は6か月間毎月追跡され、その後2年間3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 50 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Cambridge、England、イギリス、CB3 8RE
- Papworth Hospital
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London、England、イギリス、SE5 8RX
- King's College Hospital
-
London、England、イギリス、NW3 2PF
- Royal Free and University College Medical School
-
Manchester、England、イギリス、M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester、England、イギリス、M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield、England、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
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-
Scotland
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH8 1QH
- University of Edinburgh
-
Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1QH
- University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病気の特徴:
固形臓器（心臓、心臓/肺、肝臓、肝臓/腸、膵臓、または腎臓）移植後の移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の診断
- エプスタイン・バーウイルス陽性腫瘍
- 新たに診断された病気
- 臨床的方法またはX線撮影により測定可能な疾患
- 部分的に一致するドナー細胞傷害性 T 細胞 (CTL) が利用可能である必要があります
- 治療に利用できる HLA タイプの CTL に対するパネルの反応性は知られていない
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
パフォーマンスステータス:
- カルノフスキー 20-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の：
- 妊娠していません
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術：
- 指定されていない
他の：
- PTLDに対するこれまでの治療歴なし
- PTLDに対して抗ウイルス薬（アシクロビルやガンシクロビルなど）を併用しないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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安定した病気
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完全な応答
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2年生存
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部分的な対応
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進行性疾患
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完全寛解までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dorothy H. Crawford, MD、University of Edinburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (推定)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069288
- CRUK-EBV-CTL
- LCMV-CTL
- EU-20057
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