Terapia imunossupressora reduzida com ou sem glóbulos brancos de doadores no tratamento de pacientes com doença linfoproliferativa após transplante de órgãos
Terapia com Células T Citotóxicas para Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante: Estudo Randomizado e Controlado em Receptores de Transplante
RACIONAL: Alguns tipos de doença linfoproliferativa estão associados ao vírus Epstein-Barr. A combinação de terapia imunossupressora reduzida com glóbulos brancos de doadores que foram tratados em laboratório para matar células infectadas com o vírus Epstein-Barr pode ser um tratamento eficaz para a doença linfoproliferativa.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da redução da terapia imunossupressora com ou sem doadores de glóbulos brancos no tratamento de pacientes com doença linfoproliferativa associada ao vírus Epstein-Barr após transplante de órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia do tratamento com células T citotóxicas alogênicas parcialmente compatíveis com HLA e redução da imunossupressão, em termos de taxa de sobrevivência e tempo para remissão em pacientes com doença linfoproliferativa de células B associada ao vírus Epstein-Barr após transplante de órgãos sólidos.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de órgão transplantado e centro de transplante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes passam por uma redução escalonada de drogas imunossupressoras de 1 de 5 regimes a critério do médico. Os pacientes então recebem células T citotóxicas alogênicas parcialmente compatíveis com HLA IV durante 5 minutos uma vez por semana durante um total de 4 semanas.
- Braço II: Os pacientes sofrem redução da imunossupressão como no braço I sozinho. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses por 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Cambridge, England, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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London, England, Reino Unido, SE5 8RX
- King's College Hospital
-
London, England, Reino Unido, NW3 2PF
- Royal Free and University College Medical School
-
Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
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Sheffield, England, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH8 1QH
- University of Edinburgh
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1QH
- University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico de doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD) após transplante de órgão sólido (coração, coração/pulmão, fígado, fígado/intestino, pâncreas ou rim)
- Tumor positivo para vírus Epstein-Barr
- Doença recém-diagnosticada
- Doença mensurável por métodos clínicos ou radiografia
- Deve ter células T citotóxicas (CTL) de doadores parcialmente compatíveis disponíveis
- Nenhuma reatividade de painel conhecida para qualquer um dos tipos HLA de CTL disponíveis para terapia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Qualquer idade
Estado de desempenho:
- Karnofsky 20-100%
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Nenhuma terapia anterior para PTLD
- Nenhum medicamento antiviral concomitante (por exemplo, aciclovir ou ganciclovir) para PTLD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Doença estável
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Resposta completa
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Sobrevida em 2 anos
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Resposta parcial
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Doença progressiva
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Tempo para completar a remissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069288
- CRUK-EBV-CTL
- LCMV-CTL
- EU-20057
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