Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сниженная иммуносупрессивная терапия с донорскими лейкоцитами или без них при лечении пациентов с лимфопролиферативным заболеванием после трансплантации органов

13 января 2026 г. обновлено: University of Edinburgh

Цитотоксическая Т-клеточная терапия посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания: рандомизированное контролируемое исследование у реципиентов трансплантата

ОБОСНОВАНИЕ: Некоторые типы лимфопролиферативных заболеваний связаны с вирусом Эпштейна-Барр. Сочетание сниженной иммуносупрессивной терапии с донорскими лейкоцитами, которые были обработаны в лаборатории для уничтожения клеток, инфицированных вирусом Эпштейна-Барр, может быть эффективным методом лечения лимфопролиферативного заболевания.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование III фазы для сравнения эффективности снижения иммуносупрессивной терапии с использованием донорских лейкоцитов или без них при лечении пациентов с лимфопролиферативным заболеванием, ассоциированным с вирусом Эпштейна-Барр, после трансплантации органов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность лечения частично HLA-совместимыми аллогенными цитотоксическими Т-клетками и снижение иммуносупрессии с точки зрения выживаемости и времени до ремиссии у пациентов с В-клеточным лимфопролиферативным заболеванием, ассоциированным с вирусом Эпштейна-Барр, после трансплантации паренхиматозных органов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с типом пересаженного органа и центром трансплантации. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят по скользящей шкале снижение иммуносупрессивных препаратов из 1 из 5 схем по усмотрению врача. Затем пациенты получают частично HLA-совместимые аллогенные цитотоксические Т-клетки внутривенно в течение 5 минут один раз в неделю в течение 4 недель.
  • Группа II: пациенты подвергаются снижению иммуносупрессии, как только в группе I. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SE5 8RX
        • King's College Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH8 1QH
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1QH
        • University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЛЗ) после трансплантации паренхиматозных органов (сердца, сердца/легких, печени, печени/кишечника, поджелудочной железы или почки)

    • Эпштейн-Барр-положительная опухоль
    • Недавно диагностированное заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание клиническими методами или рентгенографией
  • Должны быть частично совместимые донорские цитотоксические Т-клетки (ЦТЛ).
  • Отсутствует известная панельная реактивность к любому из типов ЦТЛ HLA, доступных для терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • Карновский 20-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Не беременна

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Нет предшествующей терапии для PTLD
  • Отсутствие сопутствующих противовирусных препаратов (например, ацикловира или ганцикловира) для лечения ПТЛЗ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Стабильное заболевание
Полный ответ
Выживаемость в 2 года
Частичный ответ
Прогрессирующее заболевание
Время полной ремиссии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Следователи

  • Учебный стул: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069288
  • CRUK-EBV-CTL
  • LCMV-CTL
  • EU-20057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться