Redusert immunsuppressiv terapi med eller uten donor hvite blodceller ved behandling av pasienter med lymfoproliferativ sykdom etter organtransplantasjon
Cytotoksisk T-celleterapi for lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon: randomisert kontrollert forsøk i transplantasjonsmottakere
BAKGRUNN: Noen typer lymfoproliferativ sykdom er assosiert med Epstein-Barr-virus. Å kombinere redusert immunsuppressiv behandling med hvite donorblodceller som har blitt behandlet i laboratoriet for å drepe celler infisert med Epstein-Barr-virus kan være en effektiv behandling for lymfoproliferativ sykdom.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av å redusere immunsuppressiv terapi med eller uten donorhvite blodceller ved behandling av pasienter som har Epstein-Barr-virus-assosiert lymfoproliferativ sykdom etter organtransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effektiviteten av behandling med delvis HLA-matchede allogene cytotoksiske T-celler og reduksjon av immunsuppresjon, når det gjelder overlevelsesrate og tid til remisjon hos pasienter med Epstein-Barr-virus-assosiert B-celle lymfoproliferativ sykdom etter solid organtransplantasjon.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter transplantert organtype og transplantasjonssenter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter gjennomgår glidende skala-reduksjon av immunsuppressive medikamenter fra 1 av 5 regimer etter legens skjønn. Pasientene mottar deretter delvis HLA-matchede allogene cytotoksiske T-celler IV over 5 minutter én gang ukentlig i totalt 4 uker.
- Arm II: Pasienter gjennomgår reduksjon av immunsuppresjon som i arm I alene. Pasientene følges månedlig i 6 måneder og deretter hver 3. måned i 2 år.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Cambridge, England, Storbritannia, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
London, England, Storbritannia, SE5 8RX
- King's College Hospital
-
London, England, Storbritannia, NW3 2PF
- Royal Free and University College Medical School
-
Manchester, England, Storbritannia, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, England, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5NG
- Institute of Cancer Research - UK
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH8 1QH
- University of Edinburgh
-
Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1QH
- University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
-
Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnose av post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) etter fast organ (hjerte, hjerte/lunge, lever, lever/tarm, bukspyttkjertel eller nyre) transplantasjon
- Epstein-Barr virus-positiv svulst
- Nydiagnostisert sykdom
- Målbar sykdom ved kliniske metoder eller radiografi
- Må ha delvis matchede donor cytotoksiske T-celler (CTL) tilgjengelig
- Ingen kjent panelreaktivitet på noen av HLA-typene av CTL tilgjengelig for terapi
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Uansett alder
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 20-100 %
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ikke gravid
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen tidligere behandling for PTLD
- Ingen samtidige antivirale legemidler (f.eks. acyclovir eller ganciclovir) for PTLD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Stabil sykdom
|
|
Fullstendig svar
|
|
Overlevelse ved 2 år
|
|
Delvis respons
|
|
Progressiv sykdom
|
|
På tide å fullføre remisjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000069288
- CRUK-EBV-CTL
- LCMV-CTL
- EU-20057
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .