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Terapia immunosoppressiva ridotta con o senza globuli bianchi da donatore nel trattamento di pazienti con malattia linfoproliferativa dopo trapianto di organi

13 gennaio 2026 aggiornato da: University of Edinburgh

Terapia con cellule T citotossiche per la malattia linfoproliferativa post-trapianto: sperimentazione controllata randomizzata nei destinatari del trapianto

RAZIONALE: Alcuni tipi di malattia linfoproliferativa sono associati al virus di Epstein-Barr. La combinazione di una terapia immunosoppressiva ridotta con globuli bianchi del donatore che sono stati trattati in laboratorio per uccidere le cellule infettate dal virus di Epstein-Barr può essere un trattamento efficace per la malattia linfoproliferativa.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della riduzione della terapia immunosoppressiva con o senza globuli bianchi del donatore nel trattamento di pazienti affetti da malattia linfoproliferativa associata al virus di Epstein-Barr dopo il trapianto di organi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia del trattamento con cellule T citotossiche allogeniche parzialmente compatibili con HLA e la riduzione dell'immunosoppressione, in termini di tasso di sopravvivenza e tempo alla remissione in pazienti con malattia linfoproliferativa a cellule B associata al virus di Epstein-Barr dopo trapianto di organo solido.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al tipo di organo trapiantato e al centro trapianti. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a riduzione su scala mobile dei farmaci immunosoppressori da 1 di 5 regimi a discrezione del medico. I pazienti ricevono quindi cellule T citotossiche allogeniche parzialmente HLA corrispondenti IV per 5 minuti una volta alla settimana per un totale di 4 settimane.
  • Braccio II: i pazienti subiscono una riduzione dell'immunosoppressione come nel solo braccio I. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE5 8RX
        • King's College Hospital
      • London, England, Regno Unito, NW3 2PF
        • Royal Free and University College Medical School
      • Manchester, England, Regno Unito, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5NG
        • Institute of Cancer Research - UK
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh at Little France
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH8 1QH
        • University of Edinburgh
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1QH
        • University of Edinburgh Laboratory for Clinical and Molecular Virology
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) dopo trapianto di organi solidi (cuore, cuore/polmone, fegato, fegato/intestino, pancreas o rene)

    • Tumore positivo al virus di Epstein-Barr
    • Malattia di nuova diagnosi
  • Malattia misurabile con metodi clinici o radiografici
  • Devono essere disponibili cellule T citotossiche (CTL) del donatore parzialmente compatibili
  • Nessuna reattività nota del pannello a nessuno dei tipi HLA di CTL disponibili per la terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 20-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna terapia precedente per PTLD
  • Nessun farmaco antivirale concomitante (ad esempio, aciclovir o ganciclovir) per PTLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Malattia stabile
Risposta completa
Sopravvivenza a 2 anni
Risposta parziale
Malattia progressiva
È ora di completare la remissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dorothy H. Crawford, MD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069288
  • CRUK-EBV-CTL
  • LCMV-CTL
  • EU-20057

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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